持田製薬、米国で神経再生誘導材発売へ／アステラス、イクスタンジの適応拡大が中国で承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年7月2日）

持田、米国で神経再生誘導材発売へ…FDAから販売許可取得

持田製薬は7月2日、損傷した末梢神経の修復・再生を目的とする神経再生誘導材「ReFeel」について、米FDA（食品医薬品局）から販売許可を取得したと発表した。近日中に発売する予定。ReFeelは、海藻由来多糖類物質のアルギン酸ナトリウムとポリグリコール酸不織布で構成されたシート材の医療機器。持田製薬グループはバイオマテリアル事業を次世代の柱と位置付け、グローバル展開を目指している。

アステラス、イクスタンジの適応拡大が中国で承認

アステラス製薬は7月2日、アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」（一般名・エンザルタミド）について、中国で転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）への適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は、グローバル臨床第3相（P3）試験とそのブリッジング試験であるChina ARCHES試験の結果に基づく。同試験では、代替エンドポイントとして「前立腺特異抗原（PSA）増悪までの時間」を使用。イクスタンジとアンドロゲン除去療法を併用した群は、プラセボ群との比較でPSA増悪のリスクを87%低減した。中国では、非転移性去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢抵抗性前立腺がんに続く3つ目の適応となる。

持田、エパデール高純度製剤を中国で申請

持田製薬は7月2日、高純度EPA製剤「エパデールS」（イコサペント酸エチル）を中国で申請したと発表した。中国では、住友ファーマの現地子会社と共同開発。販売ではMeijiSeikaファルマと提携しており、承認後、同社の提携先である美享生物科技（海南）を通じて販売する。

PRISM BioLabが東証グロース上場

創薬スタートアップのPRISM BioLabが7月2日、東証グロース市場に上場した。公開価格450円を上回る489円で初値をつけたあと、ストップ高の569円まで上昇し、そのまま初日の取引を終えた。同社は、タンパク質間相互作用（PPI）を標的とした医薬品の研究開発を行う企業。上場に伴って開示した2024年9月期の業績予想は、売上高3億円（前期比267.8%増）、営業利益8億8800万円の赤字（前期は4億9600万円の赤字）。