国内製薬 開発パイプラインの動向まとめ―27年3月期2Q/26年12月期3Q【随時更新】

国内製薬各社の2027年3月期第2四半期、26年12月期第3四半期の決算発表から、主な新薬開発パイプラインの動きをピックアップ。随時更新します。（公開日：10月28日、最終更新：11月6日）

 

 

旭化成（27年3月期2Q、11月5日発表）

承認

【米国】HOVILPRI（一般名・プリテリビル）｜単純ヘルペスウイルス感染症
今年買収した独AiCuris Anti-infective Curesが創製した経口ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬。「免疫不全状態にある成人における、アシクロビル、バラシクロビルまたはファムシクロビルによる治療に抵抗性を示す（耐性が確認されているか否かを問わない）単純ヘルペスウイルス感染症に起因する皮膚・粘膜病変」の適応で10月に米国で承認。年内に発売する予定。

 

参天製薬（27年3月期2Q、11月5日発表）

申請

【中国】リジュセア（一般名・アトロピン硫酸塩）｜近視
小児の近視の進行を抑制するムスカリン受容体拮抗薬。9月に中国で申請。

 

【アジア】アップニーク（オキシメタゾリン塩酸塩）｜眼瞼下垂
直接作用型αアドレナリン受容体作動薬。アジアで8月に申請。

 

アステラス製薬（27年3月期2Q、11月4日発表）

承認

【欧州】パドセブ（一般名・エンホルツマブ ベドチン）｜筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）
抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がん（ペムブロリズマブ併用）への適応拡大が10月に欧州で承認。これにより欧州ではシスプラチン適応の有無を問わず使用可能になった。米国でもシスプラチン適応の有無を問わず承認されており、日本と中国でもシスプラチン適応・不適応の両方で申請中。

 

申請

【日中】VEOZAH（フェゾリネタント）｜閉経に伴う血管運動神経症状
NK3受容体拮抗薬。8月に日本、10月に中国で申請。

 

P3開始

【グローバル】setidegrasib｜非小細胞肺がん
KRAS G12Dの分解誘導薬。膵腺がんに続き非小細胞肺がんでもP3試験を9月に開始。

 

【グローバル】ASP2138｜胃腺がん・食道胃接合部腺がん
抗Claudin18.2/CD3二重特異性抗体。胃腺がん・食道胃接合部腺がんの1次治療を対象としたP3試験を8月に開始。

 

P1開始

【グローバル】ASP388B｜がん
B7-H3を標的とするデュアルペイロードiADC。P1b/2試験を9月に開始。

 

【グローバル】ASP2020｜Stargardt型黄斑ジストロフィー
ユニバーサル細胞技術を使った網膜色素上皮細胞。P1b試験を8月に開始。

 

開発中止

【グローバル】ASP5541（アビラテロンデカン酸エステル）｜前立腺がん（P2）
CYP17リアーゼ阻害薬。P2試験を行っていたが開発を中止。

 

【日本】ブルースター｜糖尿病管理（検証的治験）
米ウェルドックから導入した糖尿病管理を目的とするデジタルセラピューティクス。日本で検証的治験を行っていたが開発を中止。

 

【グローバル】ASP5354（pudexacianinium chlorid）｜腹膜または骨盤内の低侵襲・開腹手術における術中の尿管の可視化（P3）
医薬品と医療機器のコンビネーション品。P3試験を行っていたが開発を中止。

 

ゼリア新薬工業（27年3月期2Q、11月4日発表）

申請

【日本】アコファイド（一般名・アコチアミド）｜機能性ディスペプシア（小児）
上部消化管運動改善薬。小児への適応拡大を申請。

 

あすか製薬HD（27年3月期2Q、11月4日発表）

P3開始

【日本】LPRI-CF113｜月経困難症
スペインのInsud Pharmaから導入したドロスピレノン製剤。

 

協和キリン（26年12月期3Q、11月2日発表）

P1開始

【北米】KK2223｜⽪膚T細胞リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫
自社創製の抗体薬物複合体（ADC）。北米でP1試験を開始。欧州でもP1を準備中。

 

【日本】KK8005 ｜X染⾊体連鎖性低リン⾎症
自社創製の抗体医薬。グローバル開発品として日本でP1/2試験を開始。

 

大塚HD（26年12月期3Q、10月30日発表）

承認

【米国】SIMTRIYO（一般名・センタナファジン）｜注意欠如・多動症
大塚製薬のノルエピネフリン・ドパミン・セロトニン再取り込み阻害薬。6歳以上（20kg以上）の児童、青少年、成人のADHDの適応で7月に米国で承認を取得。

 

【日本】イノフィード｜経管栄養による栄養管理
イーエヌ大塚製薬の経腸栄養剤。9月に日本で承認。

 

P3開始

【日米】SEP-363856（ウロタロント）｜全般不安症
住友ファーマから導入したTAAR1・5-HT1Aアゴニスト。全般不安症を対象とした開発がP2/3試験からP3試験に移行。

 

開発中止

【日米欧】リトゴビ（フチバチニブ）｜乳がんなど4適応（P2）
大鵬薬品工業が創製したFGFR阻害薬。▽乳がん（米欧）▽FGFR異常がん（日米欧）▽尿路上皮がん（米欧）▽固形がん（食道がん、膵がん、米欧）――を対象とした開発を戦略上
の理由で中止。

 

【米国】SEP-380135｜未定（P1）
住友ファーマからの導入品。戦略上の理由で中止。

 

【米欧】TAS0612｜固形がん（P1）
戦略上の理由で中止。

 

【米欧】TAS2940｜固形がん（P1）
戦略上の理由で中止。

 

第一三共（27年3月期2Q、10月30日発表）

承認

【欧中】エンハーツ（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）｜乳がん術後療法（適応拡大）
抗HER2抗体薬物複合体（ADC）。術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がんの術後療法への適応拡大が10月に欧州と中国で承認。米国では5月に承認。日本では2月に申請している。

 

【日欧中】エンハーツ｜乳がん1次治療（適応拡大）
ペルツズマブとの併用によるHER2陽性乳がん1次治療の適応が8月に中国、9月に日本と欧州で承認。

 

【中国】エンハーツ｜HER2陽性固形がん（適応拡大）
がん種横断の適応が10月に中国で承認。

 

【欧中】ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）｜トリプルネガティブ乳がん1次治療（適応拡大）
抗TROP2ADC。適応拡大が9月に日本、10月に中国で承認。米国では5月、欧州では7月に承認済み。

 

P3開始

【日米欧亜】ダトロウェイ｜尿路上皮がん術後療法（適応拡大）
根治切除手術後のハイリスク筋層浸潤性尿路上皮がんに対する術後療法を対象としたP3試験がスタート。

 

P1開始

【日米欧亜】U3-1402（パトリツマブ デルクステカン）｜乳がん
抗HER3ADC。化学療法未治療のHR陽性かつHER2低発現または超低発現乳がんを対象としたP1/2試験を開始。

 

【米欧亜】DS-7300（イフィナタマブ デルクステカン）｜固形がん（小児）
抗B7-H3ADC。小児の再発または難治性の固形がんを対象としたP1/2試験を開始。パート1は原発性中枢神経系がんを除く固形がん、パート2は骨肉腫、神経芽腫、横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍が対象。

 

【日本】DS1025｜固形がん
抗CD25ADC。

 

申請取り下げ

【米国】DS-7300｜進展型小細胞肺がん
「プラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん」を対象に迅速承認を目指して申請したが、FDA（食品医薬品局）との協議で迅速承認に必要な要件を満たしていないとされたため、自主的に申請を取り下げた。

 

武田薬品工業（27年3月期2Q、10月29日発表）

承認

【日米】オーゼイフル（一般名・オベポレクストン）｜ナルコレプシータイプ1
自社創製の経口オレキシン2受容体作動薬。7月に承認された中国に続き、8月に米国と日本で承認を取得。日本と中国で10月に同時発売した。

 

【米国】MIMRYLO（rusfertide）｜真性多血症
米プロタゴニスト・セラピューティクスから導入したヘプシジン模倣ペプチド。8月に米国で承認を取得。ヘプシジンは、鉄恒常性の維持や赤血球増加症の制御に関与する天然型ホルモン。MIMRYLOはその作用を模倣する薬剤で、過剰な赤血球産生を抑制し、持続的にヘマトクリット値をコントロールする。

 

【日本】エラヒア（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）｜卵巣がん
抗葉酸受容体α（FRα）抗体薬物複合体（ADC）。8月に「FRα陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」の適応で承認。米アッヴィとの提携の下、武田薬品は日本の開発・商業化権を持つ。

 

申請

【米欧】TAK-279（zasocitinib）｜乾癬
米ニンバスから買収したTYK2阻害薬。乾癬を対象に欧州で8月、米国で9月に申請した。米国ではFDA（食品医薬品局）による審査終了目標日が27年第1四半期（1～3月）に設定されている。

 

【欧州】MIMRYLO（rusfertide）｜真性多血症
8月に申請。

 

【中国】エンタイビオ（ベドリズマブ）｜潰瘍性大腸炎・クローン病（小児適応）
主力の抗 α4β7インテグリン抗体。4～7月に申請した日米欧に続き、中国でも8月に静注製剤の小児適応を申請。

 

P3開始

【グローバル】TAK-226（elritercept）｜骨髄繊維症に伴う貧血
米ケロス・セラピューティクスから導入したアクチビンA/Bリガンドトラップ。骨髄線維症に伴う貧血を対象としたP3試験を開始。骨髄異形成症候群に伴う貧血では先行してP3試験が行われている。

 

塩野義製薬（27年3月期2Q、10月29日発表）

承認

【豪州】フェトロージャ（一般名・セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物）｜グラム陰性菌感染症
自社創製の抗菌薬。9月にオーストラリアで承認を取得。

 

【日本】コブゴース｜新型コロナウイルス感染症の予防（適応拡大）
オミクロン株JN.1系統対応の組換えタンパクワクチン。9月に追加免疫での承認を取得。

 

【欧州】ゾコーバ（エンシトレルビル フマル酸）｜新型コロナウイルス感染症の曝露後予防
自社創製の抗ウイルス薬。9月に曝露後予防を対象に欧州で承認。欧州では12歳以上の治療でも申請中。

 

【日本】ブイタマー（タピナロフ）｜アトピー性皮膚炎（小児適応）
鳥居薬品のAhR調節薬。12歳未満の小児に対する適応が9月に承認。

 

小野薬品工業（27年3月期2Q、10月29日発表）

承認

【日本】エキスコプリ（一般名・セノバメート）｜てんかん部分発作
韓国のSKバイオファーマシューティカルズから導入した薬剤。電位依存性ナトリウム電流阻害とGABAAイオンチャネル機能増強の作用を持つ。「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」の適応で9月に日本で承認。

 

【韓国】QINLOCK（リプレチニブ）｜消化管間質腫瘍
米子会社デザイフェラのKIT阻害薬。消化管間質腫瘍の4次治療を対象に、10月に韓国で承認。

 

【韓国・台湾】オプジーボ（ニボルマブ）｜非小細胞肺がん術前術後補助療法（適応拡大）
抗PD-1抗体。化学療法との併用による非小細胞肺がんの術前術後補助療法への適応拡大が8月に韓国と台湾で承認。

 

P3開始

【グローバル】ONO-4578｜胃がん
自社創製のプロスタグランジン受容体（EP4）拮抗薬。オプジーボと化学療法との併用による胃がん1次治療の適応で8月にP3試験を開始。

 

【グローバル】ONO-2808｜多系統萎縮症
自社創製のS1P5受容体作動薬。8月に国際共同P3試験を開始。

 

開発中止

オプジーボ｜肝細胞がん術後補助療法（P3）
P3試験で主要評価項目を達成できず、開発を中止。

 

ONO-4578｜非小細胞肺がん（P1）
2次治療を対象にオプジーボと化学療法との併用療法を評価するP1試験を行っていたが、戦略上の理由で開発を中止。

 

ONO-1110｜うつ病、社会不安症（P2）
自社創製のナイン性カンナビノイド制御薬。P2試験で有効性が確認できなかったため開発を中止。帯状疱疹後神経痛、線維筋痛症、ハンナ型間質性膀胱炎を対象とした開発は続ける。

 

中外製薬（26年12月期3Q、10月27日発表）

申請

【日本】テセントリク（一般名・アテゾリズマブ）｜結腸がん術後補助療法（適応拡大）
ロシュから導入した抗PD-L1抗体。「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸がんにおける術後補助療法」への適応拡大を8月に申請。

 

【日米欧】エンスプリング（サトラリズマブ）｜ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（適応拡大）
自社創製のpH依存的結合性抗IL-6受容体抗体。7月に日米欧で適応拡大を申請。日本では先駆的医薬品に指定されている。

 

【日本】RG6179（バミキバルト）｜非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫
ロシュから導入した抗IL-6抗体。8月に申請。

 

【日本】ヘムライブラ（エミシズマブ）｜血友病A（剤形追加）
自社創製の抗血液凝固第IXa/X因子バイスペシフィック抗体。オートインジェクター製剤を8月に日本で申請。

 

P3開始

【日本】RG6160（cevostamab）｜多発性骨髄腫
ロシュから導入した抗FcRH5/CD3バイスペシフィック抗体。8月にP3試験を開始。

 

P1開始

【グローバル】AQUA07｜非小細胞肺がん
自社創製した中分子のアロステリックALK阻害薬。ALK陽性非小細胞肺がんを対象に7月にP1試験を開始。

 

開発中止

【日本】RG6042（トミネルセン）｜ハンチントン病（P2）
ロシュから導入したアンチセンスオリゴヌクレオチド核酸医薬。独立データモニタリング委員会のリスク・ベネフィット評価に基づく勧告を受けてロシュがP3試験を中止したため、中外も開発を中止。

 

【グローバル】GYM329/RG6237（emugrobart）｜肥満症（P2）
自社創製の抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体。P2試験の中間解析で「あらかじめ設定した臨床的に意味のある体重減少の達成が困難」と判断され、肥満症での開発を中止。中外はロシュから権利の返還を受け、一度は中止した脊髄性筋萎縮症での開発を再開する方針。