旭化成子会社のHSV感染症薬「Hovilpri」など承認―2026年10月に米FDAが承認した新薬

（写真：ロイター）

 

2026年10月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大を、領域別にまとめました。

 

【新薬】GSKの慢性B型肝炎治療薬「Hibsago」など

 

感染症

Hovilpri｜旭化成セラピューティクス
経口ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬「Hovilpri」（一般名・pritelivir）は、単純ヘルペスウイルス（HSV）感染症による皮膚・粘膜病変の治療薬。アシクロビル、バラシクロビルまたはファムシクロビルによる治療に抵抗性を示す免疫不全状態にある成人が対象です。新規作用機序を持つHSV治療薬は米国で約30年ぶり。臨床第3相（P3）試験では、28日目までの病変の完全治癒率で63％を示し、治験責任医師選択治療群の34％を上回りました。Hovilpriはドイツのアイキュリスが創製。旭化成は今年4月にアイキュリスを買収し、アイキュリスは旭化成の米国子会社・旭化成セラピューティクスの傘下に入りました。

 

Hibsago｜英グラクソ・スミスクライン
「Hibsago」（bepirovirsen）は慢性B型肝炎治療薬。B型肝炎ウイルスの複製やタンパク質合成に関するRNAの産生を阻害するアンチセンスオリゴヌクレオチドです。核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI）と併用します。プラセボに比べて有意に高い機能的治癒率を示したP3試験の結果をもとに承認されました。日本では世界に先駆けて8月に承認を取得しています。

 

呼吸器

Voceryq｜米イノビオ
「Voceryq」（doruxapapogene ralaplasmid/lalikinogene sifuplasmid）は、再発性呼吸器乳頭腫症治療薬。32人の患者を対象に行った臨床試験では、有効性評価の対象となった26人中7人が治療から12カ月以内に外科的手術を必要としない完全奏効を達成。この結果をもとに迅速承認されました。

 

【適応拡大】UltomirisのIgA腎症など

 

がん

Jaypirca｜米イーライリリー
非共有結合型BTK阻害薬「Jaypirca」（pirtobrutinib）は、慢性リンパ性白血病と小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の適応で未治療の患者に対象を拡大。17p欠失のない患者が対象です。従来、CLL/SLLの適応では再発・難治性の患者が対象でしたが、1次治療から使用できるようになりました。承認の根拠となったP3試験では、化学免疫療法（bendamustine＋rituximab）と比べて無増悪生存期間を有意に改善。日本も同試験に参加しています。

 

Tukysa｜米ファイザー
経口HER2阻害薬「Tukysa」（tucatinib）は、抗HER2抗体trastuzumabと同pertuzumabとの併用療法が「導入療法後の切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性乳がん患者の維持療法」として承認。同薬は2次治療薬として承認されていましたが、より早期の1次維持療法に適応が広がりました。trastuzumabとpertuzumabの2剤併用療法への上乗せを検証したP3試験では、無増悪生存期間を有意に延長。日本でも申請中です。

 

Tecentriq｜米ジェネンテック
抗PD-L1抗体「Tecentriq」（atezolizumab）は、ステージ3のdMMR（ミスマッチ修復機能欠損）を有する結腸がんの術後補助療法に適応拡大。抗がん剤のfluoropyrimidine、oxaliplatinと併用します。P3試験では、化学療法単独と比べて再発・死亡のリスクを50％低減しました。日本では同試験の結果をもとに、MSI-High（高頻度マイクロサテライト不安定性）を有する患者への適応拡大を申請中です。

 

Anktiva｜米イミュニティバイオ
IL-15受容体アゴニスト「Anktiva」（nogapendekin alfa inbakicept）は、BCGとの併用療法が、「BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）」の適応で乳頭状腫瘍のみを有する患者に対象を拡大しました。今回の承認により、乳頭状腫瘍の有無や上皮内がんの有無を問わず使用できるようになります。NMIBC患者の約85％で乳頭状疾患が見られます。

 

Jemperli｜英グラクソ・スミスクライン
抗PD-1抗体「Jemperli」（dostarlimab）は「ステージ2/3のMSI-HighまたはdMMRを有する局所進行性直腸がん」の適応で迅速承認されました。承認の根拠となったP2試験では、評価可能な患者の76％で治療から1年以上経過してもがんの兆候が見られませんでした。日本でもP2試験が進行中です。

 

Talzenna｜米ファイザー
PARP阻害薬「Talzenna」（talazoparib）は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬「Xtandi」（enzalutamide）との併用療法で、「相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を有する転移性アンドロゲン経路調節未治療または感受性（mAPMN/S）前立腺がん」に対する承認を取得。BRCA遺伝子変異の有無にかかわらず使用できます。P3試験では放射線学的進行または死亡のリスクを52％減少させました。同併用療法は、HRR遺伝子変異を有する転移性アンドロゲン経路調節抵抗性（mAPMR）患者に対して米国で23年に承認。日本でも同適応で承認済みで、mAPMN/SではP3試験が進行中です。

 

腎

Ultomiris｜英アストラゼネカ
抗補体（C5）抗体「Ultomiris」（ravulizumab）は、IgA腎症患者のタンパク尿の減少に使用できるようになりました。進行中のP3試験の中間解析では、34週時点でプラセボと比べてタンパク尿を43.4％減少。これに基づいて迅速承認されました。日本でも申請中です。

 

皮膚

Rhapsido｜スイス・ノバルティス
BTK阻害薬「Rhapsido」（remibrutinib）は、症候性皮膚描記症に適応拡大しました。慢性蕁麻疹の患者の90％以上は、皮膚描記症や慢性特発性蕁麻疹を経験するとされます。第二世代の抗ヒスタミン薬で症状が持続した患者を対象に行ったP3試験では、プラセボと比べて有意に高い完全寛解率を示しました。

 

Ilumya｜印サンファーマ
抗IL-23p19抗体「Ilumya」（tildrakizumab）は、活動性乾癬性関節炎に適応拡大。同薬は尋常性乾癬治療薬として米国で18年、日本で20年に承認を取得しています。

 

眼

Enspryng｜米ジェネンテック
抗IL-6受容体抗体「Enspryng」（satralizumab）は、甲状腺眼症に適応拡大。同疾患に対する皮下投与製剤は初で、自宅での投与も可能になります。日本ではP3試験を実施中です。

 

Ryzumvi｜米ヴィアトリス
α遮断薬「Ryzumvi」（phentolamine）は老眼治療薬として承認。これまでは薬物誘発性散瞳の治療薬として承認されていました。ヴィアトリスは現在、老眼治療用のRyzumviの販売について、米国でのパートナー企業の可能性を検討しているとしています。

 

【バイオシミラー】Xbraneのranibizumab

 

Lucamzi｜スウェーデン・エックスブレインバイオファーマ 
「Lucamzi」は、眼科用VEGF阻害薬「Lucentis」（ranibizumab）のバイオシミラー。同剤のバイオシミラーは米国で5剤目となります。