後発品メーカー、安定供給「A評価」は38社…厚労省が初公表／エーザイ「レケンビ」皮下注製剤を発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年11月13日）

後発品メーカー、安定供給「A評価」は38社…厚労省が初公表

厚生労働省は11月13日、後発医薬品メーカーの安定供給の取り組みに関する評価結果を初めて公表した。対象185社のうち、最も評価の高い「A」は38社（20.5%）。「B」は64社（34.6%）、「C」は83社（44.9%）だった。
評価は▽安定供給に関連する情報の公表▽安定供給のための予備対応力の確保▽供給実績▽薬価の乖離状況――の各観点で設定された18の評価指標のポイントの合計で実施。Aはポイント数上位20%、Cは0ポイント未満で、A・C以外がBとなる。
AとBについては企業名を公表した。Cの企業名は公表していないが、厚労省は▽情報の公表を適切に行っていない企業▽多くの品目で供給が減少した企業▽シェアが低い品目の割合が高い企業――が認められたとしている。

 

エーザイ「レケンビ」皮下注製剤を発売

エーザイは11月13日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の皮下注製剤「レケンビ皮下注ペン」を発売したと発表した。在宅投与可能なオートインジェクター製剤で、週1回2本（500mg）を投与する。従来の静注製剤は2週に1回、医療機関で投与する必要があり、皮下注製剤の投入で通院負担の軽減などを狙う。薬価は250mg1.25mL1キット2万7141円で、ピーク時の販売予測は555億円。

 

ヤンセン、乾癬治療薬「イコタイド」発売

ヤンセンファーマは11月13日、IL-23受容体拮抗薬「イコタイド錠」（イコトロキンラ塩酸塩）を発売したと発表した。適応は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。IL-23受容体を阻害する標的経口ぺプチド製剤で、臨床試験では投与16週時点で約70%の患者が皮膚症状の消失またはほぼ消失を達成した。薬価は200mg1錠5930.40円で、ピーク時に263億円の販売を見込む。

 

小野薬品、抗てんかん薬「エキスコプリ」発売

小野薬品工業は11月13日、抗てんかん薬「エキスコプリ錠」（セノバメート）を発売したと発表した。適応は、てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）。韓国のSKバイオファーマシューティカルズから導入した薬剤で、電位依存性ナトリウム電流の阻害とγアミノ酪酸 A 型（GABAA）イオンチャネルの正の調節の2つの作用を持つと考えられている。薬価は12.5mg1錠129.60円、50mg1錠345.20円、100mg1錠563.50円、200mg1錠919.80円。ピーク時に165億円の販売を予測している。

 

ルンドベック、片頭痛治療薬「ビエプチ」を発売

ルンドベック・ジャパンは11月13日、片頭痛治療薬「ビエプチ点滴静注」（エプチネズマブ）を発売したと発表した。ルンドベックとして初めて日本で承認を取得した製品で、自社単独で販売する。同薬は抗CGRP抗体で、適応は片頭痛発作の発症抑制。CGRP抗体では初の点滴静注製剤で、12週間隔で投与する。薬価は100mg1mL1瓶11万6508円。ピーク時に77億円の販売を見込んでいる。

 

IPSEN、神経膠腫治療薬「オジェンダ」発売

IPSENは11月13日、低悪性度神経膠腫治療薬「オジェンダ錠/ドライシロップ」（トボラフェニブ）を発売したと発表した。BRAF遺伝子変異または融合遺伝子を有する患者が対象。II型RAF阻害薬で、BRAF V600変異だけでなく、BRAF融合や再構成を含むRAF経路異常にも活性を示す。現時点で日本人を対象とした臨床試験データがないため、承認は条件付き。承認条件として薬物動態試験や製造販売後調査が定められている。国内での薬物動態試験の結果が得られるまでは、安全性管理と適正使用の観点から施設要件と医師要件が設定されている。薬価は100mg1錠29万9851.40円、ドライシロップ300mg1瓶99万880.40円。ピーク時に7.3億円の販売を予測している。

 

武田薬品、抗FRαADC「エラヒア」発売

武田薬品工業は11月13日、抗葉酸受容体α（FRα）抗体薬物複合体（ADC）「エラヒア点滴静注」（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）を発売したと発表した。適応は「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」。FRαは卵巣がん患者の約3分の1で高発現していると報告されている。薬価は100mg20mL1瓶50万2832円で、ピーク時の販売予測は33億円。

 

KMバイオ、血液凝固第X因子製剤を申請

KMバイオロジクスは11月13日、乾燥濃縮人血液凝固第X因子「KD-416」（開発コード）を申請したと発表した。適応は「血液凝固第X因子欠乏症の出血傾向の抑制」。血液凝固第X因子欠乏症は、第X因子の量的・機能的異常によって出血傾向をきたす希少疾患。国内に治療薬はなく、承認されれば初の治療薬となる。

 

ファイザー「リットフーロ」非分節型尋常性白斑の適応追加申請

ファイザーは11月13日、JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害薬「リットフーロカプセル」（リトレシチニブトシル酸塩）について、非分節型尋常性白斑の適応追加を申請したと発表した。尋常性白斑は、機能的なメラノサイトの進行性消失によって境界明瞭な脱色素斑を生じる慢性自己免疫疾患。同薬は現在、円形脱毛症の治療薬として承認されている。

 

武田薬品「オーゼイフル」米国で発売

武田薬品工業は11月12日、ナルコレプシータイプ1治療薬「オーゼイフル」（一般名・オベポレクストン）を米国で発売したと発表した。同薬は武田薬品が次期主力製品として大型化を期待するオレキシン2受容体作動薬で、発売は10月の日本と中国に続く3カ国目。ピーク時に世界で20～30億ドルの売り上げを見込んでいる。米国では専門性の高い薬剤を扱う薬局Accredoを通じて調剤される。武田薬品は、保険適用手続きの理解や支援制度の案内などを含む患者支援プログラムを提供している。

 

大鵬薬品　ジパレルチニブ、化学療法併用の米国申請完了

大塚ホールディングス（HD）は11月13日、子会社の大鵬薬品工業が開発しているEGFR阻害薬ジパレルチニブ（一般名）について、プラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法の米国申請を完了したと発表した。対象はEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの1次治療。申請はFDA（食品医薬品局）のリアルタイム・オンコロジー・レビュープログラムのもとで行った。化学療法による治療歴のある患者を対象とした単剤療法も申請中で、FDAによる審査終了目標日は2027年2月27日に設定されている。

 

決算

日本新薬（2026年4～9月期）
▽売上収益978億3000万円（前年同期比22.8%増）▽営業利益192億7200万円（1.6%減 ）▽税引前利益200億600万円（0.1%減）▽中間利益154億7200万円（1.8%減）――。
肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症「ウプトラビ」（97億9400万円、15.9%増）、抗てんかん薬「フィンテプラ」（27億700万円、53.3%増）などが好調だったが、販管費と研究開発費の増加で減益となった。
27年3月期の業績予想は、▽売上収益1910億円（従来予想比90億円減）▽営業利益330億円（50億円減）▽税引前利益340億円（46億円減）▽当期利益270億円（33億円減）――に修正。デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」の米国での審査が延長されたうえ、提携先との仲裁手続きで発売時期が見通せないことから、売り上げ、利益とも予想を引き下げた。

 

サワイグループHD（2026年4～9月期）
▽売上収益1020億1900万円（前年同期比3.2%増）▽営業利益95億9500万円（12.4%増）▽税引前利益86億3000万円（8.4%増）▽中間利益49億2600万円（15.7%減）――。
新製品の販売が好調で、前年同期に訴訟和解費用を計上した反動で営業利益は2桁増。ただ、評価損・廃棄損の発生やコスト増加などで期初予想の利益には届かなかった。
27年3月期の業績予想は11日に修正を発表しており、▽売上収益2127億円（従来予想比43億円増）▽営業利益229億円（43億円減）▽税引前利益209億円（51億円減）▽当期利益137億円（49億円減）――を見込む。