キッセイ薬品、タブネオス「新規投与中止」を情報提供 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年10月22日）

キッセイ薬品、タブネオス「新規投与中止」を情報提供

キッセイ薬品工業は10月22日、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオス」（一般名・アバコパン）について、厚生労働省が新規患者への投与の差し控えなどを求める通知を出したことを受け、医療機関への情報提供を始めたと発表した。

 

21日に開かれた厚労省の薬事審議会医薬品第二部会では、承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ることが確認され、「本剤による治療上の有益性がリスクを上回ると判断することが困難」とされた。これを受け厚労省は同日付で、▽新規患者については投与開始を差し控えること▽本剤を投与中の患者については、中止または代替治療への切替えを原則として、対応を検討すること▽使用を継続する場合は、5月21日に出された安全性速報（ブルーレター）を踏まえた適正使用を継続すること――を求める通知を発出した。

 

ネクセラ、DMD治療薬を韓国で申請

ネクセラファーマは10月22日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬vamorolone（一般名）を韓国で申請したと発表した。サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディング（スイス）から日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドでの権利を取得した解離型コルチコステロイド。グルココルチコイド受容体に選択的に結合しNF-κB を介した遺伝子転写の抑制を通じて抗炎症作用を発揮する。臨床第2b（P2b）試験では、プラセボと比較して24週時点で床からの立ち上がり速度を有意に改善し、主要評価項目を達成した。米国、EU、英国、中国ですでに承認されている。

 

第一三共「エンハーツ」中国でがん種横断の適応承認

第一三共は10月22日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、中国で「切除不能または転移性のHER2発現固形がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は、検証的試験による臨床的有用性の検証が条件。今回の承認により同薬の中国での適応は10となった。

 

BIKEN財団と田辺ファーマ、6種混合ワクチンのP3試験開始

阪大微生物病研究会（BIKEN財団）と田辺ファーマは10月22日、共同開発している百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib感染症、B型肝炎の6種混合ワクチンについて、P3試験を開始したと発表した。既存の5種混合ワクチンとB型肝炎ワクチンに対する免疫原性の非劣性を検証し、安全性を確認する。