参天、近視の進行抑制薬を申請／ギリアド「ツルバダ」日本初のPrEP適応を公知申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年2月28日）

参天、近視の進行抑制薬アトロピンを申請

参天製薬は2月28日、近視の進行抑制を目的とした点眼薬「STN1012700/DE-127」（一般名・アトロピン硫酸塩水和物点眼液）を日本で申請したと発表した。シンガポールの国立研究所シンガポールアイリサーチインスティテュートと共同開発しているムスカリン受容体拮抗薬。眼軸の伸長を抑えることで近視の進行を抑制もしくは遅延させると考えられている。国内で近視の小児を対象に行った臨床第2/3相（P2/3）試験では、投与24カ月後の他覚的等価球面度数の変化量について、プラセボと比べて調節麻痺下での進行抑制効果が認められた。

ギリアド、抗HIV薬「ツルバダ」PrEP適応を公知申請

ギリアド・サイエンシズは2月28日、抗HIV薬「ツルバダ配合錠」（エムトリシタビン/テノホビル/ジソプロキシルフマル酸塩）について、HIV-1感染症の曝露前予防（PrEP）の適応追加を公知申請したと発表した。承認されればPrEPの適応を持つ国内初の抗HIV薬となる。同薬はPrEPの適応で2012年に米国、16年に欧州で承認を取得しており、その後、中国や韓国などアジア諸国でも承認されている。日本では18年に日本エイズ学会が予防投与に関する要望書を厚生労働省に提出。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での議論を経て、厚労省がギリアドに開発要請を行った。

ファイザー、血友病薬の抗TFPI抗体マルスタシマブを申請

ファイザーは2月28日、血友病治療薬の抗TFPI抗体マルスタシマブを申請したと発表した。適応は「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターのない血友病患者における出血傾向の抑制」。外因系血液凝固カスケードの主要な阻害因子である組織因子経路インヒビター（TFPI）を阻害することで出血を予防する。年間出血率を主要評価項目として行ったP3試験では、マルスタシマブの定期投与は血液凝固因子製剤の出血時補充療法に対する優越性と定期補充療法に対する非劣性を示した。承認されれば、ノボノルディスクファーマが昨年9月に承認を取得した「アレモ皮下注」（コンシズマブ）に続く抗TFPI抗体となる。

大塚、VCと3000万ドルの出資契約…バイオテクノロジー企業を支援

大塚製薬は2月28日、東京と米サンフランシスコに拠点を置くベンチャーキャピタル「ANベンチャーパートナーズ」（ANV）と3000万ドル（約45億円）の出資契約を結んだと発表した。ANVを通じて同社が運営するファンドに出資し、日本のバイオテクノロジー企業が米国で会社を設立するのを支援する。大塚は収益の分配金を受け取るとともに、最新のイノベーションへの投資機会を得る。ANVに人材を派遣し、新規サイエンスの探索・育成に関するノウハウも深める。