アステラス、大型化期待の「VEOZA」欧州でも承認｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年12月11日）

アステラス、更年期障害治療薬「VEOZA」欧州で承認

アステラス製薬は12月11日、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（VMS）治療薬「VEOZA」（一般名・fezolinetant）が欧州で承認されたと発表した。承認は、VMSを有する女性を対象に行った3つの臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同薬はニューロキニン3受容体拮抗薬で、欧州では初の閉経に伴うVMSに対する非ホルモン療法となる。米国では今年5月に承認を取得しており、アステラスは大型化を期待している。

メルクバイオ「アービタックス」「ゴナールエフ」の新規格を発売

メルクバイオファーマは12月11日、抗EGFR抗体「アービタックス注射液」（セツキシマブ）とヒト卵胞刺激ホルモン製剤「ゴナールエフ皮下注ペン」（ホリトロピン アルファ）の新規格を発売したと発表した。アービタックスには従来の100mg製剤に加えて500mg製剤を投入。点滴バッグ調製時の負担を軽減する。300、450、900の3規格だったゴナールエフ皮下注ペンには150を追加した。

東和薬品子会社、健康食品受託製造企業を買収

東和薬品は12月11日、子会社・三生医薬が健康食品受託製造のカマタ（東京都品川区）を完全子会社化すると発表した。三生医薬が強みとするソフトカプセルの製造キャパシティの増強と生産量増加による生産効率の改善が目的。生産拠点を分散させる狙いもある。

エーザイ　レンビマとキイトルーダの併用療法、進行・再発子宮内膜がん1次治療のP3で主要評価項目未達

エーザイは12月9日、抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブ）と抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、ミスマッチ修復機能（pMMR）を有する/高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する/MSI-Hを有する進行・再発子宮内膜がんの1次治療を対象に行ったP3試験で主要評価項目を達成できなかったと発表した。主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間。いずれも、プラチナ製剤ベースの2剤併用化学療法と比較して、事前に設定した統計学的な閾値を満たす改善を示さなかった。レンビマとキイトルーダの併用療法は、治療ラインに関わらない全身療法後の進行子宮内膜がん（日本では子宮体がん）と進行腎細胞がんの適応で日米欧をはじめとする世界各国で承認されている。エーザイは、今回の試験結果は承認されている適応症や進行中の臨床試験に影響を与えるものではないとしている。