製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年2月27日）

「エンハーツ」中国で初承認

第一三共は2月27日、英アストラゼネカと共同開発している抗HER2抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2陽性乳がんの2次治療を対象に中国で承認されたと発表した。中国での同薬の承認は初めて。中国では当局から画期的治療薬の指定を受け、優先審査が行われた。

ファイザー、PARP阻害薬タラゾパリブを申請

ファイザーは2月24日、PARP阻害薬タラゾパリブトシル酸塩を日本で申請したと発表した。適応は「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能・再発乳がん」と「去勢抵抗性前立腺がん」。国内ではPARP阻害薬として「リムパーザ」（一般名・オラパリブ、アストラゼネカ）と「ゼジューラ」（ニラパリブ、武田薬品工業）が販売されており、タラゾパリブは承認されれば3剤目となる。

ファイザー「プレセデックス」の小児適応が承認…初の特定用途医薬品

ファイザーは2月24日、α2作動性鎮静剤「プレセデックス」（デクスメデトミジン塩酸塩）について、「小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静」の適応追加が承認されたと発表した。2020年の医薬品医療機器等法改正で創設された「特定用途医薬品」として初めて承認を取得した。承認は、MRI検査時に鎮静を必要とする生後1カ月以上17歳未満を対象に日米で行った国際共同臨床第3/4相試験の結果に基づく。

マルホ「アメナリーフ」に「再発性の単純疱疹」の適応追加

マルホは2月24日、抗ヘルペスウイルス薬「アメナリーフ」（アメナメビル）について、「再発性の単純疱疹」への適応拡大が承認されたと発表した。患者が初期症状を自覚した時点であらかじめ処方された薬剤を服用するPIT（Patient Initiated Therapy）に用いる。初期症状出現後6時間以内に1200mgを1回服用する。