製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年12月13日）

「ゾコーバ」政府が100万人分追加購入

塩野義製薬は12月13日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠」（一般名・エンシトレルビル フマル酸）について、厚生労働省と新たに100万人分の追加購入契約を結んだと発表した。契約は12日付。両者は今年3月に100万人分の購入契約を結んでおり、日本政府による購入量は計200万人分となる。厚労省は、今月15日からゾコーバを取り扱う医療機関・薬局を増やす方針。塩野義は追加分を年内に納品する。

MeijiSeikaファルマ　新型コロナの次世代mRNAワクチン、国内P3試験を開始

MeijiSeikaファルマは12月13日、米アークトゥルス・セラピューティクスが開発中の新型コロナウイルスワクチン「ARCT-154」（開発コード）について、国内で臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。試験は、既承認のワクチンを3回接種した18歳以上の健康成人780人を対象に実施。ファイザーの同「コミナティ筋注」と比較して4回目接種での安全性と免疫原性を評価する。ARCT-154はレプリコンワクチンと呼ばれる次世代mRNAワクチンで、接種後に抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され、持続的に抗原タンパクが作られる。変異株に対する有効性や、少ない接種量で効果が持続することが期待される。国内での生産・供給に向けては、mRNA医薬品CDMOのARCALIS（千葉県柏市）と連携して体制構築を進めている。

第一三共「エンハーツ」非小細胞肺がん2次治療への適応拡大申請

第一三共は12月13日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ点滴静注用」（トラスツズマブ デルクステカン）について、国内で「HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん2次治療」への適応拡大を申請したと発表した。承認されれば、HER2遺伝子変異のある非小細胞肺がんに対する国内初の抗HER2療法となる。米国では今年8月に承認を取得。欧州でも2022年度下半期の申請を予定している。

エディロール特許訴訟、知財高裁が中外の控訴棄却

骨粗鬆症治療薬「エディロールカプセル」（エルデカルシトール）の特許を侵害したとして、中外製薬が沢井製薬と日医工に後発医薬品の製造販売の差し止めを求めた訴訟の控訴審で、知財高裁は12月13日、1審・東京地裁判決を支持し、中外の控訴を棄却した。同日、中外が発表した。中外は2020年5月に提訴。東京地裁は今年5月に中外の訴えを退ける判決を出し、同社はこれを不服として控訴していた。中外は「判決の内容を踏まえて今後の対応を検討する」としている。

塩野義　抗菌薬セフィデロコルを台湾で申請

塩野義製薬は12月13日、抗菌薬セフィデロコルについて、台湾で申請を行い、台湾衛生福利部食品薬物管理局（TFDA）に受理されたと発表した。適応は「治療選択肢が限られるグラム陰性菌に感染した成人患者の治療」。同薬は、新規のシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬。鉄と結合する独自の構造を持ち、細菌が鉄を取り込む機序を介して細胞内に侵入し、細胞壁合成を阻害することで抗菌活性を発揮する。米国で2019年に、欧州で20年に承認を取得しており、日本でも今年3月に申請を行った。