製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年11月18日）

アデュカヌマブ、欧州で承認に否定的な見解

米バイオジェンとエーザイは11月17日、アルツハイマー病治療薬として申請中の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）から承認に否定的な見解を受領したと発表した。正式な勧告は、来月13～16日に開かれるCHMPの会合で採択される。バイオジェンは「引き続きEMAやCHMPと協議し、今後のステップを検討する」としている。同薬は今年6月に米国で承認。日本でも昨年12月に申請を行っている。

参天「エイベリス」米国で承認見送り…委託製造所がcGMP満たさず

参天製薬と宇部興産は11月18日、米国で申請していた開放隅角緑内障・高眼圧症治療薬「STN1011700/DE-117」（一般名・オミデネパグ イソプロピル、国内製品名・エイベリス点眼液）について、米FDA（食品医薬品局）から審査完了報告通知を受領したと発表した。同薬の製造とは直接関係ないが、委託製造施設が現在の適正製造基準（cGMP）を満たしていないと指摘された。参天と宇部興産はFDAとの協議の上、再申請への取り組みを進める。

参天　フックス角膜内皮ジストロフィに対する点眼液をアクチュアライズと共同開発

参天製薬は11月18日、フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするシロリムス点眼液（開発コード・STN1010904）のグローバル開発に向け、アクチュアライズ（京都府京田辺市）と臨床第2相（P2）試験の共同開発契約を結んだと発表した。試験は30～75歳の患者約80人を対象に米国やフランス、インドで実施。参天は同試験終了時に全世界での独占的実施許諾について独占的に交渉する権利を持つ。フックス角膜内皮ジストロフィは欧米で40歳以上の約4％が罹患する角膜疾患。角膜移植以外の治療法がなく、点眼液の治療選択肢が求められている。

MICINとアストラゼネカ　肺がんの周術期ケア支援、ソリューションを共同開発

MICIN（マイシン）とアストラゼネカは11月18日、MICINの周術期ケアアプリ「MedBridge」を活用した肺がん領域でのソリューションを共同開発するため、パートナーシップ契約を結んだと発表した。まずは、肺がん患者が治療を続けやすくするための素地づくりとして、周術期の治療や生活をイメージできる体験談の提供や、呼吸リハビリをサポートする機能の開発などに取り組む。