製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年9月15日）

バイエル、心不全治療薬「ベリキューボ」発売

バイエル薬品は9月15日、慢性心不全治療薬「ベリキューボ錠」（一般名・ベルイシグアト）を発売したと発表した。同薬は可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬。sGCを刺激し、細胞内環状グアノシン一リン酸の産生レベルを高めることで、心不全増悪のリスクを低減する。薬価は、2.5mg錠131.50円、5mg錠230.40円、10mg錠403.80円で、ピーク時に95億円の売り上げを見込む。

富山県、北日本製薬に業務停止命令…承認書と異なる方法で漢方薬製造

富山県は9月14日、一般用の漢方薬を製造販売する北日本製薬（富山県上市町）に対し、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて業務停止命令と業務改善命令を出したと発表した。業務停止の期間は、製造業が9月16日～10月11日の26日間、製造販売業が9月16日～10月13日の28日間。同社は、承認書に記載のない添加剤を使用した上、製造記録を改ざん。出荷試験にも不備があったほか、出荷後の長期安定性試験で規格不適合となった品目について、回収など適切な対応を行っていなかった。違反のあった製品は自主回収されており、健康被害の報告はない。

キッセイの子宮筋腫治療薬、導出先が米国で承認申請

キッセイ薬品工業は9月15日、自社創製のGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」（一般名）について、導出先のスイス・オブシーバが子宮筋腫を対象に米国で承認申請を行ったと発表した。オブシーバは、日本など一部のアジアを除く全世界での独占的開発・販売権を持つ。子宮筋腫では欧州でも申請を行っており、子宮内膜症の適応でも欧米で臨床第3相（P3）試験を実施中。国内ではキッセイが子宮内膜症を対象とするP2試験を行っている。

J-TECの口腔粘膜上皮「オキュラル」12月保険適用へ

中央社会保険医療協議会（中医協）総会は9月15日、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）の自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」を、再生医療等製品として12月1日付で保険適用することを了承した。対象疾患は角膜上皮幹細胞疲弊症。シート状にした細胞を眼表面に移植し、角膜上皮を修復する。償還価格は医療機器方式で算定され、組織運搬セット（患者の口腔粘膜組織を採取後、細胞培養が終了するまでに使用されるキット）が428万円、培養口腔粘膜上皮パッケージ（培養後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用されるキット）が547万円となった。ピーク時の市場規模予測は11.1億円。