【製薬業界】品質保証の全ての公開求人130件(非公開求人412件)
| 仕事内容 | 同社における再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査（実地調査）を見据えたQA（品質保証）・CMC（製造管理・品質管理）体制の強固化を牽引していただきます。 【具体的な業務内容】 ・体制・戦略構築： 再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応： 製造販売承認申請を見据えたCTD（申請資料など）の起案・作成・精査 ・当局対応： PMDA等の規制当局相談（治験実施に伴う相談など）の対応 ・プロジェクトマネジメント： 製造・研究・営業・臨床など、各課・各部門を横断したプロジェクトの推進・管理 等 ※幅広い業務を記載しておりますが、これまでご経験のある領域を中心にお任せします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 480110
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築、マネジメント業務）を担当します。 【具体的には】 ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントのマネジメント（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施、管理 ・文書管理 ・自己点検等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 新潟県 |
年収 | 620万円～746万円 |
お問い合わせ番号 ： 451387
| 仕事内容 | 実務担当者として以下をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ （１）GQP関連業務 手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等 （２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進 （３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 （４）定期GMP適合性調査に関する申請業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 428291
| 仕事内容 | ■工場内での製造管理及び品質管理（GMP）に関する品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMP文書の制改訂及び最新版管理業務 ・変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務 ・出荷判定関連業務 ・GMP改善業務 ・品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務 ・GMP教育訓練の実施業務 ・品質取決め等の関連業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 広島県 |
年収 | 490万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 435244
| 仕事内容 | 同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 254505
| 仕事内容 | 同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 原則、自動車・バイク等を使用しての通勤となります。 ※勤務地近隣の居住で徒歩・自転車通勤圏内の方を除く |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 424150
| 仕事内容 | ■同社にて、Quality Engineer（品質保証）として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | ～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 480814
| 仕事内容 | 同社にて医薬品・医薬部外品などの品質保証業務を担当していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 富山県 |
年収 | 350万円～660万円 |
お問い合わせ番号 ： 473827
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務を担当していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 ＜勤務地補足＞ 7年後に相模原工場移転を予定しています |
年収 | 400万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 473237
| 仕事内容 | ■同社にて、医薬品品質保証チーム のスペシャリストとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 1000万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 498366
| 仕事内容 | ■同社にて、医療機器品質保証チームのスペシャリストとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 600万円～1050万円 |
お問い合わせ番号 ： 498361
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造指図記録書、試験指図記録書の承認 ・製造記録、試験記録の照査 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製品標準書のチェック及び承認 ・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策 ・クレーム対応 ・薬事申請書類の作成 ・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 350万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 498320
| 仕事内容 | ■同社にて、品質監督業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 900万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 493027
| 仕事内容 | ■製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者は同社のポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 496574
| 仕事内容 | 品質保証業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福島県 |
年収 | 373万円～420万円 |
お問い合わせ番号 ： 496812
| 仕事内容 | 【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 埼玉工場 |
年収 | 800万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 496273
| 仕事内容 | 【職務概要】商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 埼玉工場 |
年収 | 800万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 496272
| 仕事内容 | ■同社にて、医薬品製造に関する文書類の管理及び薬事業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山形県 山形工場 ※駐車場完備のため、マイカー通勤もOKです。 |
年収 | 445万円～765万円 |
お問い合わせ番号 ： 496188
| 仕事内容 | ■概要 医薬品・食品・化粧品などで使われている包装材料を取り扱う同社において、得意先・仕入先・社内関係部門をつなぐ品質保証業務を担当していただきます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 430万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 495608
| 仕事内容 | ■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 800万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 495248
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