DM/統計解析の求人情報
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| 仕事内容 | ■臨床開発担当は医療機器プログラムの開発において、核となる医療機関との共同研究を円滑に進めていく上での研究計画や倫理審査も含めた契約等の手続きのサポート及び、研究に必要なデータの収集など、医療機関と同社研究開発チームの橋渡しとなる役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・臨床評価設計・プロトコル作成 ・研究計画書作成、同意説明文書等の倫理審査準備 ・実施医療機関の医療者との研究計画説明、契約締結及び、倫理審査対応 ・上記に関する医療機関窓口との交渉 ・研究マネジメント(症例データ収集・解析サポート・報告書作成) |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1100万円 |
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー ・治験計画(プロトコル)とリスク対策を読み解き、 データの設計ルールを文書化・管理 ・技術仕様書 ・マッピング資料(aCRF含む) ・データ転送契約書(DTA) などを作成・維持 ・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成 ・Data Review Model(DRM) ・SDTMデータセット ・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援 ・QTL(Quality Tolerance Limits)、CtQ(Critical to Quality)などを用いた 臨床データ・安全性データの継続レビュー ・解析・報告のためのデータ確定作業 ・データカットやデータベースロック対応 ・規制当局提出用データの作成・検証 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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