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| 仕事内容 | 下記業務に従事いただきます。 ・グローバルな GxP 試験検査室(社内および外部委託)における、高品質でコンプライアンスに準拠した分析試験を確実に実施する。 ・複数モダリティを対象とした分析法の開発、バリデーション、製品出荷試験および安定性試験を統括する。 ・すべての試験検査室活動において、データインテグリティと堅牢な品質システムを推進する。 ・分析ライフサイクルおよび申請(IND/CTA/NDA/BLA)を支援するため、部門横断のチームと連携する。 ・試験検査室に関連する調査および査察をリードまたはサポートする。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 1000万円~1800万円 |
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■試験検体の検体採取の指示・実行・確認 ■原材料、中間製品、最終製品の試験検査(理化学試験及び微生物試験)の指示・実行・確認 ■環境モニタリングの指示・実行・確認 ■製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認 ■試験検査記録の照査及び判定 ■標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認 ■規格外結果(OOS)に対する原因調査の主導 ■傾向異常(OOT)に対する分析及び評価 ■バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認 ■試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行 ■データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム(LIMS)及び関連システムの維持・管理 ■安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認 ■参考品及び保存品の保管・管理及確認 ■社内・社外監査への対応 ■教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ■品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ■生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 石川県 |
年収 | 600万円~870万円 |
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験) ■製造に使用する原料・包材の受け入れ試験 ■製造用水・試験用水の日局に基づく試験 ■製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数) ■原材料・製品サンプリング ■プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション ■機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他 ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 埼玉工場 国際十王交通交通バス 冑山停留所 徒歩8分 |
年収 | 400万円~600万円 |
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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。
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