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情報確認日2026/04/22

大原薬品工業株式会社

CMC薬事

仕事内容 ■同社のCMC薬事職として従事していただきます。

【具体的には】
・海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応
・海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート
勤務地 東京都、滋賀県
 年収 425万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 476097

情報確認日2026/04/02

糖尿病やがん等の領域に注力する外資系医薬品メーカー

薬事部CMC薬事

仕事内容 ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス
勤務地 兵庫県
 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 ： 472885

情報確認日2026/03/18

日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ

海外薬事（CMC薬事）

仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。
勤務地 東京都
 年収 550万円～1100万円
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お問い合わせ番号 ： 470402

情報確認日2026/03/17

日系の医療用医薬品・医療用機械器具メーカー

CMC薬事及びGCP／GLP監査

仕事内容 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
勤務地 大阪府
 年収 400万円～700万円
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お問い合わせ番号 ： 450644

情報確認日2026/03/16

株式会社ヘリオス

【再生医療・細胞医薬品】CMC統括部CMCグループ プロジェクトマネージャー（若手スタッフクラス）

仕事内容 世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける同社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。

◇CMC業務全般
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）
勤務地 兵庫県、東京都
 年収 450万円～717万円
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お問い合わせ番号 ： 451248

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