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情報確認日2026/07/30

株式会社GenMine Labs

品質保証部 薬事グループ スタッフ

仕事内容 ■同社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務に従事していただきます。

【具体的には】
■薬機法規監視
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価
■医療機器承認申請
・同社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書作成
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応
■医療機器業態維持運用管理
・製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請
・行政による査察・調査への対応
勤務地 東京都
R&D拠点：日野サイト
本社：東京都港区		 年収 600万円～850万円
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お問い合わせ番号 ： 493875

情報確認日2026/07/09

アステラス製薬株式会社

バイオプロセス研究（細胞株構築）

仕事内容 ■同社にて、サイエンティストとして下記業務に従事いただきます。

【具体的には】
• 抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
• 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
• 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
• 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
• 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
勤務地 茨城県
 年収 700万円～1300万円
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お問い合わせ番号 ： 490129

情報確認日2026/07/01

大鵬薬品工業株式会社

CMC薬事　CMC関連海外薬事担当者

仕事内容 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。

【具体的には】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
■医薬品の新規申請、変更申請
■各国当局から出される照会事項への対応
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
■承認・登録内容の維持管理
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
勤務地 東京都、徳島県、埼玉県
■勤務地はご希望にお答えできる可能性が高いです。		 年収 700万円～1300万円
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お問い合わせ番号 ： 488060

情報確認日2026/07/01

大鵬薬品工業株式会社

CMC薬事　CTD作成担当者

仕事内容 ■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
勤務地 東京都、徳島県、埼玉県
 年収 800万円～1300万円
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お問い合わせ番号 ： 488049

情報確認日2026/06/17

新たな細胞治療法の開発を目指す再生医療ベンチャー

CMC研究員（細胞治療・遺伝子治療製品開発）

仕事内容 ■細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請に向けた実験・解析）をご担当いただきます。
勤務地 茨城県
将来的には事業の進捗により勤務地変更の可能性あり		 年収 500万円～800万円
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お問い合わせ番号 ： 485495

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