CMC薬事の求人情報1 | Answers(アンサーズ)

CMC薬事の全ての公開求人23件(非公開求人80件)

情報確認日2026/09/15

一般財団法人阪大微生物病研究会

仕事内容	■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。【具体的には】・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認・申請後の照会対応
勤務地	香川県	年収	540万円～1000万円

お問い合わせ番号： 447095

情報確認日2026/09/14

EAファーマ株式会社

生産技術職　（生産技術課・分析）

仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関して、分析の観点から、製法・プロセスの改良を行う。・既存分析法の改良、技術移転、新規分析法の立ち上げを行う。・関係部署との調整の上、プロジェクトを推進する。・一部変更承認申請等の薬事対応を行う。・既存製品で生じた品質課題に対し、分析の観点から原因調査や改善策を策定する。
勤務地	福島県	年収	500万円～750万円

お問い合わせ番号： 453649

情報確認日2026/09/14

第一三共株式会社

グローバルCMC薬事担当

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定）【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 438419

情報確認日2026/09/11

画期的なパイプラインを数多く有する外資系医薬品メーカー

Manager， CMC Management

仕事内容	■同社にて、Manager， CMC Managementとして従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 455872

情報確認日2026/09/11

成長著しいアミノ酸事業会社

薬事担当者

仕事内容	■同社にて下記業務を主に担当します。【具体的には】 ■医薬品原薬のマスターファイル（MF）作成・登録 ■同社登録マスターファイル（MF）の維持管理　等 ■PMDAの査察対応 ■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応 ■GMP管理及び対応　等
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 212504

情報確認日2026/09/11

世界トップクラスのベクター技術を有するバイオベンチャー

CMC薬事

仕事内容	■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。
勤務地	東京都	年収	500万円～700万円

お問い合わせ番号： 481668

情報確認日2026/09/11

旭化成セラピューティクス株式会社

医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補）

仕事内容	■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。【具体的には】（1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討（2）薬事オペレーション・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）（3）その他、薬事対応・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会等／月1回程度）
勤務地	東京都	年収	800万円～1200万円

お問い合わせ番号： 434425

情報確認日2026/09/11

日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ

海外薬事（CMC薬事）

仕事内容	■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	550万円～1100万円

お問い合わせ番号： 470402

情報確認日2026/09/11

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

薬事

仕事内容	■MF担当者として下記業務に従事いただきます。・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）・海外製造所へのGMP適合性調査対応・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
勤務地	東京都	年収	650万円～860万円

お問い合わせ番号： 448233

情報確認日2026/09/07

大原薬品工業株式会社

CMC薬事

仕事内容	■同社のCMC薬事職として従事していただきます。【具体的には】・海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応・海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート
勤務地	東京都、滋賀県	年収	425万円～700万円

お問い合わせ番号： 476097

情報確認日2026/09/07

大地化成株式会社

医薬品原薬の研究開発（プロセス開発）

仕事内容	■同社製品である原薬（医薬品の有効成分）に関する以下業務をご担当いただきます。・原薬のプロセス開発、プロセス改良およびスケールアップ検討・品質向上やコスト改善を目的とした製法改良・専門知識・技能を活かし、効率的かつ高品質のモノづくりに貢献【具体的には】・ラボ～パイロットスケールでの反応条件最適化、工程設計・スケールアップに伴う安全性評価および工程リスクの抽出と対策立案・製造現場との連携による量産移管・工程改善の推進・原料変更に伴う品質への影響確認　など
勤務地	兵庫県	年収	460万円～620万円

お問い合わせ番号： 484140

情報確認日2026/09/03

体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー

薬事スペシャリスト

仕事内容	■同社にて、薬事スペシャリストとして従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	800万円～1200万円

お問い合わせ番号： 474926

情報確認日2026/09/03

体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー

Regulatory Affairs Specialist（薬事スペシャリスト）

仕事内容	■同社にて、薬事申請担当者として従事していただきます。
勤務地	東京都品川本社	年収	800万円～1200万円

お問い合わせ番号： 480440

情報確認日2026/09/02

イーピーエス株式会社

CMC Regulatory Affairs Specialist

仕事内容	医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。【具体的には】・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
勤務地	東京都	年収	550万円～950万円

お問い合わせ番号： 383806

情報確認日2026/09/02

大塚製薬株式会社

CMC薬事

仕事内容	CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査
勤務地	徳島県	年収	500万円～800万円

お問い合わせ番号： 329242

CMC薬事公開求人23件／非公開求人80件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2026/09/02

中外製薬株式会社

CMC薬事申請担当者

仕事内容	グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
勤務地	東京都	年収	600万円～1300万円

お問い合わせ番号： 465540

情報確認日2026/08/20

長い歴史を持ち、がん領域等に強みを持つ米国系製薬メーカー

Senior Manager， CMC Regulatory

仕事内容	■同社にて、Senior Manager， CMC Regulatoryとして従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	1100万円～1600万円

お問い合わせ番号： 497322

情報確認日2026/07/30

株式会社GenMine Labs

品質保証部薬事グループスタッフ

仕事内容	■同社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務に従事していただきます。【具体的には】 ■薬機法規監視・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ■医療機器承認申請・同社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション）・承認申請プロジェクトの推進、申請書作成・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ■医療機器業態維持運用管理・製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請・行政による査察・調査への対応
勤務地	東京都 R&D拠点：日野サイト本社：東京都港区	年収	600万円～850万円

お問い合わせ番号： 493875

情報確認日2026/07/09

アステラス製薬株式会社

バイオプロセス研究（細胞株構築）

仕事内容	■同社にて、サイエンティストとして下記業務に従事いただきます。【具体的には】 • 抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。 • 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。 • 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。 • 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。 • 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
勤務地	茨城県	年収	700万円～1300万円

お問い合わせ番号： 490129

情報確認日2026/07/01

大鵬薬品工業株式会社

CMC薬事　CMC関連海外薬事担当者

仕事内容	■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。【具体的には】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション ■医薬品の新規申請、変更申請 ■各国当局から出される照会事項への対応 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
勤務地	東京都、徳島県、埼玉県 ■勤務地はご希望にお答えできる可能性が高いです。	年収	700万円～1300万円

お問い合わせ番号： 488060

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