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大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2026/07/01

募集ポジション	CMC薬事　CTD作成担当者
勤務地	東京都、徳島県、埼玉県
仕事内容	■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。【具体的には】・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
応募資格	下記、すべてに該当する方 ■製薬企業またはCRO等における、CMC関連部署での経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力
年収	800万円～1300万円
雇用形態	正社員
企業について	■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES， LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。
お問い合わせ番号： 488049 この求人への応募・お問い合わせはこちらから