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第一三共株式会社

情報確認日2025/08/20

募集ポジション	グローバルCMC薬事担当
勤務地	東京都
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定）【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
応募資格	下記■全てに該当する方 ■修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 ■CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 ■製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する ※例・CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND／IMPD）・国内外の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成・品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験 ■海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
年収	500万円～1000万円
手当	通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当　等
雇用形態	正社員
英語の使用状況	有り
働く環境	＜残業＞・場合により有り＜出張＞・場合により有り＜産休・育休取得実績＞・多数実績有り
トピックス	＜社内の雰囲気＞・東証プライム上場の大手製薬メーカーです。福利厚生や研修制度等整っており、働き易い環境が整っています。
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界26カ国に拠点を展開し、グループ会社52社を有するグローバル企業です。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。 ■売上高（連結）は1兆2784億7800万円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位（2023年現在）。抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」の売り上げ（提携先からのマイルストンなどを含む）は2584億円、抗凝固薬「リクシアナ」は925億円を売り上げており市場での売り上げシェアは39.3%まで拡大しています。 ■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。 ■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2022年には7兆円を超えています。【製品開発】 ■がん領域を中心にアンメットメディカル（未充足医療）ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。 ■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ（一般名トラスツズマブ・デルクステカン）」を米国で発売。
お問い合わせ番号： 438419 この求人への応募・お問い合わせはこちらから