【製薬業界】品質保証の全ての公開求人109件(非公開求人346件)
| 仕事内容 | ■同社の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■海外・国内の製造工場（製品・資材・原料）の製造管理・品質問題の解決（※品質を保てる仕組みづくり） ■海外・国内の製造工場の監査 ■製品の表示確認 ■海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成（英語も日本語も） ■薬事業務（業許可関連、出荷判定等） ■チームの仲間への指導や技術のサポート 勉強会の実施・参加 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 436369
| 仕事内容 | 品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ■品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回 １週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ■各種書類作成・管理： ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など。 ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ■チームマネジメント・育成： ・品質保証チームメンバーの指導・育成。 ・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 ・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ■リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ■最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 441625
| 仕事内容 | 同社の品質保証業務を担当していただきます。 【具体的には】 品質保証体制の構築・改善： ■国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ■品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に1回又は2か月に1回 1週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 各種書類作成・管理： ■社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など。 ■仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。 ■薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 441908
| 仕事内容 | 製品製造から市場出荷までの、GMP省令に係る製品品質保証関連業務をお任せします。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 ※車通勤可能 |
年収 | 550万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 421537
| 仕事内容 | ■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討 |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 354974
| 仕事内容 | ■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 354971
| 仕事内容 | ■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 354972
| 仕事内容 | 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 216123
| 仕事内容 | ■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 354976
| 仕事内容 | 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営をご担当いただきます。 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む当局査察対応 |
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| 勤務地 | 佐賀県 |
年収 | 500万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 406716
| 仕事内容 | 国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 243605
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施 |
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| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 312478
| 仕事内容 | 同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 |
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| 勤務地 | 千葉県 原則、自動車・バイク等を使用しての通勤となります。 ※勤務地近隣の居住で徒歩・自転車通勤圏内の方を除く |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 424150
| 仕事内容 | 同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 |
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| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 254505
| 仕事内容 | ■製品の品質保証業務を担当頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | 400万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 370172
| 仕事内容 | ■GMP下における製品の品質保証業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福島県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 312710
| 仕事内容 | ■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 181847
| 仕事内容 | ■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。 |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 455290
| 仕事内容 | 同社品質保証担当者として、下記業務をご担当いただきます。 ■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ■国内外製造所に対するGMP監査 ■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ■GMP適合性調査申請や薬事支援業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 転勤は当面無し (※ご本人の希望を最大限考慮します) |
年収 | 830万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 405502
| 仕事内容 | ■GMP省令及び関連法規に則り、品質保証業務を適切かつ円滑に遂行していいただきます。 【具体的には】 ■出荷管理 ■変更管理・逸脱管理 ■品質情報処理 ■行政GMP調査対応・顧客監査対応 ■自己点検 ■教育訓練 ■供給業者管理 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 460万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 400006
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