【製薬業界】品質保証の全ての公開求人112件(非公開求人356件)
| 仕事内容 | 同社品質保証担当者として、下記業務をご担当いただきます。 ■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ■国内外製造所に対するGMP監査 ■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ■GMP適合性調査申請や薬事支援業務 これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。今回の募集においては、マネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。現任の部長とともに課の運営に関わるだけではなく、ビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 転勤は当面無し (※ご本人の希望を最大限考慮します) |
年収 | 1250万円~1800万円 |
| 仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月) 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円~850万円 |
| 仕事内容 | ■以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定します。 ・ GMPの統括管理に関する事項 ・ GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・ GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・ 製造業の業許可に関する事項 ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・ 品質保証の観点からのGMP推進業務 ・ GMP上の業務改善推進 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 富山県 |
年収 | 500万円~700万円 |
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