【製薬業界】品質保証の全ての公開求人137件(非公開求人433件)
| 仕事内容 | ■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。また、ライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務もご担当いただきます。 ■下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 【Strategy】 ・品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う。 ・品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う。 ・品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ・組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く。 【Services】 ・上長によるワクチンクオリティジャパン内の予算やリソースのマネジメントをサポートする。 ・ワクチンクオリティジャパン内でのシェアードサービス業務を実行する。 ・ワクチン開発品プロジェクトの品質部門リードとして業務を推進する。 【Science & People】 ・イノベーションや新技術を取りいれるための枠組み作りに取り組む。 ・新技術導入や継続的改善のためのサイエンスに基づいた思考を取り入れる。 ・議事録作成やアレンジなど、ワクチンクオリティにおける会議やイベントのサポートを行う。 ・クオリティカルチャー醸成のため、継続的改善のマインドセット、タケダイズムのロールモデルとなる。 ※海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 319495
| 仕事内容 | バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 900万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 401965
| 仕事内容 | ■国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務 【具体的には】 ■徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 ・既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 ・自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ・規制当局、販売会社及びQPの査察・監査対応 ・新製品・導入品の立ち上げ ■北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 ・職務内容は徳島工場同様 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県 |
年収 | 800万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 401986
| 仕事内容 | 医薬品品質保証部にて、同社で受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・バリデーション（工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること） ・変更管理、逸脱管理（検証した状態から外れる場合の対応） ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 岐阜県 岐阜県 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 370266
| 仕事内容 | 再生医療等製品の品質保証業務をご担当頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 446567
| 仕事内容 | ■同社工場にて、医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福岡県 |
年収 | 700万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 413569
| 仕事内容 | ■医薬品製造販売業と化粧品製造販売業の品質保証業務全般をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 563万円～660万円 |
お問い合わせ番号 ： 466362
| 仕事内容 | ■QAプロフェッショナルとして、GxP規制の遵守を確実にし、最高水準の品質を維持する重要な役割を担います。主な責任範囲は以下の通りです。 【具体的には】 ・プロジェクトのQA監督・支援： 郡山工場におけるプロジェクトをQAの立場から監督し、適切な品質でタイムリーに完遂できるようサポートする。 ・プロジェクトおよびバリデーション活動への参画： 品質関連の課題解決に向けた活動への参加。 ・スポットチェックと文書承認： 品質のスポットチェック（現場確認）の実施、および最高水準の品質を担保するためのバリデーション関連文書の承認。 ・複雑な変更管理・文書の審査： 複雑な変更管理申請、標準作業手順書（SOP）、トレンドレポート、およびバリデーション関連文書のレビューと承認。 ・製品品質照査（APR）とトレーニング： 年次製品品質照査の作成、バリデーション等の複雑な社内教育の推進。 ・監査・査察対応： 監査や当局査察時のコーチング、および規制や社内外のSOP遵守の徹底。 ・他部門へのガイダンス提供： 品質関連活動に対してプロアクティブな助言を行い、最新のノボ ノルディスクの手順や規制当局の要件を品質判断に反映させる。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福島県 |
年収 | 700万円～1500万円 |
お問い合わせ番号 ： 465868
| 仕事内容 | ■品質保証に関する業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。 ・SOPを遵守し業務を遂行する。 ・製造指図記録書の発行時における完全性の確認 ・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力 ・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。 ・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。 ・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等) ・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理 ・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備 ・文書のファイリング |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 465492
| 仕事内容 | ■医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 456484
| 仕事内容 | ■同社にて、品質統括を担っていただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 850万円～950万円 |
お問い合わせ番号 ： 437092
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理 ・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行 ・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査 ・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート ・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理 ・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 ・国内外への申請に伴うバリデーション関連業務の支援 ・協力会社におけるバリデーションの支援 ・CCSの維持・管理 【期待される役割】 ・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 滋賀県 |
年収 | 600万円～870万円 |
お問い合わせ番号 ： 463970
| 仕事内容 | 同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 滋賀県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 463941
| 仕事内容 | 全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードする役割をご担当いただきます。単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い同社を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。 【具体的には】 ■全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外） ■実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性） ■品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む） ■海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査 ■現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決 ■品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施 ■品質マネジメントレビューの主催・管理業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 600万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 463875
| 仕事内容 | OTC医薬品・医薬部外品等の品質保証担当としてご従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 総合職のため、配置転換（異動）があります |
年収 | 560万円～950万円 |
お問い合わせ番号 ： 462710
| 仕事内容 | ■医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務に従事いただきます。 （製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 462473
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【Regulatory Intelligence活動】 ・関連法令（GxP、QMS等）の規制に関する情報監視、FDA等、当局から発信される情報を収集し、品質保証業務にフィードバックする。 【KPI管理及びデータ解析】 ・品質に関連した部門のKPIモニタリングを行い、必要な品質改善アクションにつなげる。 ・海外グループ会社とベンダー管理情報などの共有をシステムを通じて行い、グローバル全体での品質活動を推進する。 【教育実施体制の構築と運営】 ・部内の導入教育プログラム作成と実行、部内の人材育成プログラムの運営する。 【品質に関する業務の効率化】 ・デジタル技術、AIなどを活用し品質に関連するデータを収集、業務効率化の検討を行う。 ・品質管理プロセスを標準化し、品質システムの向上に取り組む。 ・標準化されたプロセスの品質データの収集 ・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。 ・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県、東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 461792
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