【製薬業界】品質保証の全ての公開求人131件(非公開求人415件)
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理 ・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行 ・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査 ・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート ・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理 ・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 ・国内外への申請に伴うバリデーション関連業務の支援 ・協力会社におけるバリデーションの支援 ・CCSの維持・管理 【期待される役割】 ・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 滋賀県 |
年収 | 600万円～870万円 |
お問い合わせ番号 ： 463970
| 仕事内容 | 同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証 |
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| 勤務地 | 滋賀県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 463941
| 仕事内容 | ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO， CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI， 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※フルリモート相談可能 |
年収 | 500万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 300197
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GQPに基づく製造所の管理・監督業務 ・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め ・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般 ・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 461518
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・広告等確認業務 ・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 ・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域） ・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務 ・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 461515
| 仕事内容 | 同社にて、品質保証担当者としてご従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 福島県 郡山工場 |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 461470
| 仕事内容 | 品質保証業務全般を担当します。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 在宅勤務制度あり |
年収 | 500万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 314380
| 仕事内容 | ・医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における文書管理業務 （文書システムを用いた手順書類の確認・登録・配付、記録の管理） ・その他、品質保証業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 将来的な転勤もジョブローテーションの一環としてあります。 |
年収 | 400万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 459898
| 仕事内容 | ■製品品質保証担当として従事していただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 神戸本社 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
お問い合わせ番号 ： 458858
| 仕事内容 | ■同社にて、国際研究開発の品質管理業務（海外向け開発品目の法規確認やQMS整備）にご従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 中央研究所 ※2026年以降に大阪府箕面市彩都に勤務地が移る予定です。 ※将来的に国内外への転勤の可能性があります。 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 458447
| 仕事内容 | ■同社にて、海外向けを含む日用品・家庭用品などの研究品質マネジメントシステムの構築にご従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 中央研究所 ※2026年以降に大阪府箕面市彩都に勤務地が移る予定です。 ※将来的に国内外への転勤の可能性があります。 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 458438
| 仕事内容 | ■医薬品に関する品質保証業務（GQP業務）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・本社QAとして国内外の医薬品の製造所の管理監督及びGMP適合性確認のための監査業務 ・監査計画の立案、監査の実施、監査指摘事項に対する改善指導及びフォローアップ、監査報告書の作成 ・国内外の医薬品の製造所の変更管理、品質情報処理 ・GQP文書管理、品質取決めの締結 ※英語でのコミュニケーション（Mail、TEL、対面）が発生しますが、翻訳ソフト等や通訳を利用していますので、ビジネスで英語を使用した事が無い方でもご活躍いただけます。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 愛知県 現本社はビル建て替えのため、2026 年 2 月 24 日（火）からは本社機能を下記住所に一時移転します。 〒460-0003 名古屋市中区錦一丁目 3 番 7 号 平和不動産桜通ビル（受付 6 階） |
年収 | 500万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 458105
| 仕事内容 | ■GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です) ※業務ごとに部署が分かれており、適性やご経験に応じて配属され、下記の業務を行なっていただく予定です ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・教育訓練 ・継続的改善活動 ・当局査察対応 ・その他 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 500万円～1297万円 |
お問い合わせ番号 ： 457820
| 仕事内容 | ■同社にて、品質保証グループ のマネージャーとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 1000万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 430034
| 仕事内容 | ■品質保証担当者として、以下の業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■GMP業務全般、薬機法対応等 ■原料・製品等の品質試験 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 山形県 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 263231
| 仕事内容 | ■同社にて、医薬品工場の品質保証業務をご担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 456849
| 仕事内容 | バイオ品質保証部の管理職として、GMP対応の品質保証・品質管理業務を統括。現場の品質課題に対し、改善提案や体制強化を推進していただきます。 ＜主な業務＞ 品質保証部のマネジメント、品質システムの維持・改善、規制対応等 ・品質保証課の業務：SOPの作成、GMPシステムの維持・管理、顧客対応など ・品質管理課の業務：医薬品原薬および中間体の機器分析試験業務（HPLC、UV、IR、KFなど）、GMP関連文書の作成など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 850万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 456480
| 仕事内容 | ■以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定します。 ・ GMPの統括管理に関する事項 ・ GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・ 製造業の業許可に関する事項 ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・ 品質保証の観点からのGMP推進業務 ・ GMP上の業務改善推進 |
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| 勤務地 | 富山県 |
年収 | 500万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 442996
| 仕事内容 | ■GMP下で、サイトQAとして医薬品原薬・化成品の品質保証業務を担当していただきます。※将来の管理職候補 【具体的には】 ■判定業務（出荷）及び照査 ■使用許可（原料、中間体） ■サプライヤー監査 ■システム文書確認、承認、レビュー作業 ■自己点検／内部監査 ■システム会議運営、参画 ■審査対応（顧客監査、JQP定期審査） ■苦情対応業務（WF含む）／社内品質対応業務（WF含む） ■逸脱／変更管理対応業務 ■GMP関連業務の維持、管理（バリデーション、安定性モニタリング、品質照査） ■顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等 【特徴】 ■業務は一定の裁量の下、ご自身の考えや判断のもと業務を遂行していただける環境です。 ■業務に関して、ルーチンワークに加えて、昨今の医薬品にまつわる品質問題を受け、取引する顧客からのリクエストは多種多様になっています。 様々なニーズに対して、背景や本質を掴み、同社のリソースの中で、要求水準を満たす回答を作成する等、非定型な業務もあります。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 550万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 333995
| 仕事内容 | 医療機器の品質管理業務をご担当いただきます。 ■品質問題に関する業務 -問題点の洗い出し -製造元への改善要求・協議・調整 -アップデート・回収の検討と運営 ■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応 -教育訓練計画・実施 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 埼玉県 |
年収 | 400万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 353184
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