【製薬業界】品質保証の全ての公開求人112件(非公開求人356件)
| 仕事内容 | ■GMPに沿った品質保証業務(変更管理)をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理 ・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督 ・クロスファンクショナルチーム(品質保証、製造、エンジニアリング等)との調整・連携 ・規制当局対応及び監査対応サポート ・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施 ・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保 ・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整 ・チームマネジメント 【本ポジションの魅力】 ■グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができます。 ■最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、グローバルで通用するキャリア形成が可能。 ■自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 1125万円~1297万円 |
| 仕事内容 | ■GMPに沿った品質保証業務(システム管理)をご担当いただきます。 【具体的には】 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視(CSV管理含む) ・CSV(Computerised System Validation)の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件(FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等)に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント(育成、業務割り当て、評価) ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 1125万円~1297万円 |
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