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| 仕事内容 | 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における設備・機器の適格性評価業務を実行します。 新設、改良する設備・機器の適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またバリデーション/適格性評価マスタープラン及び最終バリデーション/適格性評価パッケージの作成が含まれ、新設、改良時と再適格性評価の両方の責任を有します。 新設、改良する設備・機器に付随するコンピュータシステムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 新設、改良した設備・機器の課題の調査を行い、設備・機器の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 |
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| 勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
| 仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■定められたトレーニングを受け、目視検査に必要な検査員資格を取得する。 ■検査員資格を半年に1度更新するために、定められた試験を受ける。(検査員資格を取得した最初の1年間は3か月に1度試験を受ける) ■目視検査を通して、容器の外観上の欠陥、ストッパー無し、製品中の異物、製品の沈殿または変色、全体的な充填不足または充填過剰の容器など、容器の完全性の不良を特定する。 ■SOPに定められた手順に基づき、自動検査機やバイアル集積装置、キャップ印字検査機の操作を行う。 ■製造指図記録書および点検記録書等の文書を詳細かつ正確に理解し記録する。 ■医薬品製造設備の清掃手順に沿って、清掃を実施する。 ■医薬品製造(検査)の遂行に関連した一切の段取り業務を行う。 ■内部SOPおよびcGMPガイドラインの指示に従い、様々な日常のルーティーン業務を行う。 ■医薬製造機械の品目切替の作業を行う。 ■トラブルに関連する問題の是正措置を特定し、対応する。 ■担当業務単位操作の記録を行う。 ■必要な工程内製品品質チェックとその記録を正確に実施する。 ■業務を安全かつ効率的に遂行する。 ■チームの一員として、他者と協力して仕事をする。 ■オペレーターのOJTを支援する。 ■新たな職務に就くときは教育を実施しOJT完了後職務に従事する。 ■安全な方法で業務を完了する。 ■ファンクションリーダー(スーパーバイザー)に問題を効果的に伝える。 ■すべてのcGMP、コンプライアンス/規制上の義務および品質要件を順守する。 ■継続的改善機会(AGILE)の特定と実施を支援/関与/主導する。 ■その他、部門目標、タケダイズムに合致した関連業務を担当する。 |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 350万円~500万円 |
| 仕事内容 | ・戦略管理、ハイパフォーマンスな組織風土の確立。 ・光工場関連のMRPに対応し、原薬製造責任者として、現在の事業環境状況の分析と将来の変化を予測し、年度・中期計画(MRP)を作成し、実行する。 ・CSL(P)&(E)、DIO(在庫管理)などのサプライチェーンの重要なパフォーマンス指標を達成するため、サイトサプライチェーン、サイト及びグローバルマニュファクチャリングサイエンス、サイト品質と協力し、安定的かつ柔軟な商用APIの管理を行う ・製造原価の低減、生産性向上、コスト削減を実現するため、製造原価の低減を図る。 ・ガイドラインや査察に対応したGMP体制を構築する。米国FDA ・革新的な新原薬の上市を成功させる。 ・AGILEプログラムを推進し、高いエンゲージメントと高いパフォーマンスを維持し、前年比+5%の生産性向上を達成する。プロセスの課題を明確にし、関連部門と連携して継続的な改善を実施する。 ・人材、リーダーシップ、能力、文化のマイルストーンに沿った人材文化と変革の取り組みを実施する。原薬製造の知識、経験、スキルに長けた人材を次世代リーダーとして育成する。 ・工場関連のイニシアティブを管理し、貢献する。 ・危機管理体制の確立・強化、リスク予防の推進、リスク発生時の被害最小化、BCPの改善を行う。 ・コンプライアンス徹底 ・COGS、CAPEXの予算内管理を行う。 ・サイトリーダーシップチーム(SLT)メンバーとして、工場戦略・経営に貢献する行動をとる。 |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
| 仕事内容 | ■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 <具体的には> ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 <経験内容の補足> 注射剤=リュープリン製剤の無菌製造に従事します。大阪工場で主力生産している製剤ですが、光工場でも生産しています。 https://www.asahi.com/articles/ASM5X4RGSM5XPLFA002.html ※ポジションによっては日勤のみのご提案も可能です。(夜勤なし) |
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| 勤務地 | 山口県 |
年収 | 400万円~600万円 |
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