CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人61件(非公開求人198件)
| 仕事内容 | 同社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして、施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、同社からも提案しながらプロジェクトを進めていただきます。プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスが用意されています。 プロジェクトリーダー(PL)候補の場合には、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。 【具体的には】 ・モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 プロジェクトリーダー(PL)候補の場合は、下記■も担当いただきます。 ■PLとしてのチーム統括 ■プロジェクト進捗およびコスト管理 ■クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ■プロトコルや解析計画書等のレビュー ■社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整 ■プロジェクトマネジャーへの定期レポート ■中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 ※在宅勤務を併用しながら就業しています。 |
年収 | 450万円~800万円 |
| 仕事内容 | 臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。 担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。 【具体的には】 1.実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む) 2.部下育成を含むラインマネジメント 3.中期予算の策定、年度予算/実算の管理 4.臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 5.臨床開発オペレーション業務を統括する (1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する (2)モニタリング戦略の立案及び実行(CROオーバーサイトを含む) (3)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター等)管理をする (4)当局による適合性調査の対応をする |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1100万円 |
| 仕事内容 | ■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。 【具体的には】 ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認) ・システム(CTMS, e-TMF等)で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等) ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府、兵庫県 |
年収 | 400万円~1000万円 |
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