CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人53件(非公開求人173件)
| 仕事内容 | ■各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務 ■担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、モニタリング報告書を作成。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。 <FSPチームへの配属を予定> ■FSP (Functional Service Provider)とは、医薬品メーカーの一部として専属CRAチームを編成し、開発業務を支援(同社オフィス勤務)する働き方です。 ■同社オフィス勤務となり、メーカーへの出向形式ではありません。 ■治験管理はクライアント側、CRA管理は同社です。 ■扱うシステムについてもメーカーのものを使用します。 | ||
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 | 年収 | 550万円~1100万円 | 
| 仕事内容 | ■製薬企業に派遣され、CTM、SM、リードCRA等の業務に従事します。 【業務例】 ■A社SM(スタディマネージャー)の場合 ・治験実施医療機関を訪問し、医療機関における治験実施状況及びモニタリング業務についてオーバーサイトする。 ・上記などを通じて見られた問題点の原因分析ならびに問題解決のための方策を検討し、患者さんの安全性、臨床試験の質に影響するリスクを最小化もしくは再発を防止する。 ・医療機関の関係スタッフとの関係構築。 ・社内関係者と協力して臨床試験の質の維持、向上に貢献。 ■B社CTMの場合 ・Study毎に設置される、Operationのリーダー(試験のFeasibility調査〜施設立上げ〜組入れ〜データ収集〜closingまでの試験の運営上の管理を行う) ・globalのチームとの窓口となり、試験成功に向けてコミュニケーションをとる役割(global情報の入手、日本の状況のインプット) 派遣先は、ご本人のご経験に沿った案件からご本人のご希望に沿って決定します。 ※試用期間中の職務内容:本採用時と同様の予定 | ||
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| 勤務地 | 東京都 | 年収 | 700万円~900万円 | 
| 仕事内容 | ■製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施していただきます。 【具体的には】 ■担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 ■被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ■将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当 ※同社では、ご経験・ご評価に応じて、Sr.CRA(マネージャー育成コース)でのご検討も頂けます。 ・FSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyが2024年より創設されました。 ・本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。 ・特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後(試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降)の参加となります。 ※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。 | ||
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| 勤務地 | 東京都、大阪府、福岡県 | 年収 | 450万円~1000万円 | 
| 仕事内容 | 臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。 担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。 【具体的には】 1.実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む) 2.部下育成を含むラインマネジメント 3.中期予算の策定、年度予算/実算の管理 4.臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 5.臨床開発オペレーション業務を統括する (1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する (2)モニタリング戦略の立案及び実行(CROオーバーサイトを含む) (3)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター等)管理をする (4)当局による適合性調査の対応をする | ||
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| 勤務地 | 東京都 | 年収 | 800万円~1100万円 | 
| 仕事内容 | ■臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。 【具体的には】 1.新薬の臨床開発業務(主に前期第二相試験、第一相試験) ・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント ・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝 ・当局との折衝 2.特定臨床研究の支援業務 ・実施責任医師との協議(試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など) 3.後発医薬品の臨床開発業務(生物学的同等性試験) ・(上記1と同様の業務) その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記1と2の業務が中心となりますが、3の業務も担って頂きます。 | ||
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| 勤務地 | 東京都 | 年収 | 470万円~650万円 | 
| 仕事内容 | ■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。 【具体的には】 ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認) ・システム(CTMS, e-TMF等)で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等) ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導 | ||
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| 勤務地 | 東京都、大阪府、兵庫県 | 年収 | 400万円~1000万円 | 
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