CRA(臨床開発モニター)の全ての公開求人65件(非公開求人210件)
| 仕事内容 | 臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。 担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。 【具体的には】 1.実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む) 2.部下育成を含むラインマネジメント 3.中期予算の策定、年度予算/実算の管理 4.臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 5.臨床開発オペレーション業務を統括する (1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する (2)モニタリング戦略の立案及び実行(CROオーバーサイトを含む) (3)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター等)管理をする (4)当局による適合性調査の対応をする |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1100万円 |
| 仕事内容 | ■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。 【具体的には】 ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認) ・システム(CTMS, e-TMF等)で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等) ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府、兵庫県 |
年収 | 400万円~1000万円 |
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