薬事／メディカルライターの全ての公開求人54件(非公開求人176件)
| 仕事内容 | ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 830万円～1400万円 |
お問い合わせ番号 ： 390516
| 仕事内容 | ■同社にて、医療機器の薬事業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府、東京都、大阪府 大阪・東京レンタルオフィス勤務も相談可 |
年収 | 360万円～480万円 |
お問い合わせ番号 ： 428577
| 仕事内容 | 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 410万円～640万円 |
お問い合わせ番号 ： 331897
| 仕事内容 | ■同社にて、開発薬事（アソシエイトマネージャー）として従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 神奈川県 |
年収 | 670万円～920万円 |
お問い合わせ番号 ： 440215
| 仕事内容 | 新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をご担当いただきます。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 705万円～834万円 |
お問い合わせ番号 ： 456609
| 仕事内容 | ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 奈良県 |
年収 | 450万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 308675
| 仕事内容 | ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 293169
| 仕事内容 | ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 295321
| 仕事内容 | ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 424009
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
| 仕事内容 | ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 京都府 |
年収 | 460万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 406379
| 仕事内容 | 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【具体的には】 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 507万円～912万円 |
お問い合わせ番号 ： 431761
| 仕事内容 | 変更申請業務をメインに担当します。その中で製造追加プロジェクトも担っていただく予定です。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 千葉県 |
年収 | ～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 430991
| 仕事内容 | ■同社にて、Medical Writerとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 600万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 433793
| 仕事内容 | ■同社にて、Regulatory Affairs Specialistとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 570万円～730万円 |
お問い合わせ番号 ： 424344
| 仕事内容 | ■同社にて薬事申請業務（CMC）を担当して頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 530万円～ |
お問い合わせ番号 ： 416445
| 仕事内容 | ■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・治験総括報告書 ・承認申請、再審査申請資料 ・説明文書、同意文書 ・申請添付資料概要 ・論文作成、論文投稿 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 308679
| 仕事内容 | ■同社にて、パブリケーション担当としてご従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 外部就労となりますので、派遣先によって就業先は変わります。 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 444669
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 【具体的には】 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～ |
お問い合わせ番号 ： 261907
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 大阪第三オフィス |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 99942
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