薬事／メディカルライターの全ての公開求人48件(非公開求人157件)
| 仕事内容 | ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 | ||
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| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 295321
| 仕事内容 | 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 397489
| 仕事内容 | ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～900万円 |
お問い合わせ番号 ： 424009
| 仕事内容 | ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 400万円～720万円 |
お問い合わせ番号 ： 269409
| 仕事内容 | ■メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 450万円～750万円 |
お問い合わせ番号 ： 316102
| 仕事内容 | ■同社にて薬事申請業務（CMC）を担当して頂きます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社 |
年収 | 530万円～ |
お問い合わせ番号 ： 416445
| 仕事内容 | ■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・治験総括報告書 ・承認申請、再審査申請資料 ・説明文書、同意文書 ・申請添付資料概要 ・論文作成、論文投稿 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 450万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 308679
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 【具体的には】 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～ |
お問い合わせ番号 ： 261907
| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 大阪第三オフィス |
年収 | 360万円～500万円 |
お問い合わせ番号 ： 99942
| 仕事内容 | 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。 ■フレキシブルな働き方 働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。 （例）フル在宅（遠隔地含む）、時短勤務、就業日数制限、コアタイム外や早朝・夜間の勤務、週末の勤務 ※早朝・夜間・週末等の勤務は通常発生しませんが、働き方の要望に応じ対応を検討可能です。 雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 【在宅勤務可否】 可 |
年収 | 450万円～850万円 |
お問い合わせ番号 ： 330038
| 仕事内容 | ■クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 【具体的には】 ■文書作成 • 治験届（CTN）の作成 • 治験機器概要書（IB）の作成 • 治験総括報告書（CSR）の作成 • 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） • 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり） →依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 ■品質点検（QC） • 文書内容の論理性・整合性に関するチェック • 図表の数値・文書スタイルのチェック →根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～600万円 |
お問い合わせ番号 ： 409500
| 仕事内容 | ■クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 【具体的には】 ■文書作成 • 治験届（CTN）の作成 • 治験機器概要書（IB）の作成 • 治験総括報告書（CSR）の作成 • 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） • 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり） →依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 ■品質点検（QC） • 文書内容の論理性・整合性に関するチェック • 図表の数値・文書スタイルのチェック →根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 550万円～800万円 |
お問い合わせ番号 ： 409503
| 仕事内容 | 海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務に従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 418万円～726万円 |
お問い合わせ番号 ： 422812
| 仕事内容 | ＜PMS・PVメディカルライター（経験者の方）＞ ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ＜PMS・PVメディカルライター（メディカル関連資料作成）＞ ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 【具体的には】 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 400万円～550万円 |
お問い合わせ番号 ： 377940
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377919
| 仕事内容 | ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 大阪府 |
年収 | 465万円～880万円 |
お問い合わせ番号 ： 377924
| 仕事内容 | ■同社にて、Regulatory Affairs Specialistとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 570万円～730万円 |
お問い合わせ番号 ： 424344
| 仕事内容 | ■薬価アクセス・医薬品の業態許可維持を行う部署の統括をしていただきます | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 1000万円～1300万円 |
お問い合わせ番号 ： 438608
| 仕事内容 | ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 採用後、王子ファーマ（株）へ出向あり。 |
年収 | 470万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 423954
| 仕事内容 | 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申請資料の作成 ■行政当局との相談や照会事項対応 ■その他、薬事に関わる関連業務全般 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 転勤は当面無し (※ご本人の希望を最大限考慮します) |
年収 | 700万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 320933
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