薬事／メディカルライターの求人情報2

薬事／メディカルライターの全ての公開求人57件(非公開求人185件)

情報確認日2026/03/02

シミック株式会社

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
勤務地	東京都、大阪府	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 451671

情報確認日2026/03/02

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（開発薬事）

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
勤務地	東京都、大阪府	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 451669

情報確認日2026/03/02

シミック株式会社

メディカルライター※経験者

仕事内容	■同社のメディカルライティングを担当いただきます。・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 446058

情報確認日2026/03/02

国内大手の輸液メーカー

薬事戦略立案

仕事内容	薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。【具体的には】米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務・薬事戦略立案・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）・承認申請業務（申請資料）
勤務地	東京都	年収	500万円～1000万円

お問い合わせ番号： 397489

情報確認日2026/03/02

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業

データベース研究メディカルライター／リーダークラス

仕事内容	■データベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードしていただきます。
勤務地	東京都、大阪府 ※遠方からの完全在宅勤務OK	年収	700万円～1000万円

お問い合わせ番号： 450682

情報確認日2026/03/02

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業

メディカルライター（RWD、PRO研究、特定臨床研究等）

仕事内容	・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど）　・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援　・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理　・KOL／研究会／製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整　・社内各部門（モニタリング／データ管理／統計解析等）との連携　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言
勤務地	東京都、大阪府	年収	550万円～700万円

お問い合わせ番号： 464147

情報確認日2026/03/02

医薬品原薬輸入の専門商社

薬事業務

仕事内容	■同社にて、薬事に関わる業務をご担当いただきます。
勤務地	神奈川県、大阪府	年収	416万円～583万円

お問い合わせ番号： 433447

情報確認日2026/02/19

外資系希少疾患に特化した製薬メーカー

Senior (Labeling) Manager Regulatory

仕事内容	■新薬の日本語添付文書（JPI）の作成、承認済み製品のJPI改訂管理、教育資料のレビュー（必要に応じてディレクターまたはアソシエイトディレクターの助言を得て）をご担当いただきます。
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 466501

情報確認日2026/02/12

中外製薬株式会社

薬制薬事担当者／ Regulatory Affairs expert

仕事内容	■同社にて薬制薬事を担当いただきます。【具体的には】・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
勤務地	東京都	年収	700万円～1200万円

お問い合わせ番号： 459337

情報確認日2026/02/09

株式会社Splink

レギュラトリー・アフェアーズ

仕事内容	■レギュラトリー・アフェアーズとして、プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務に従事いただきます。【具体的には】・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務　認証及び承認申請に向けた計画立案　資料収集および書類作成　PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
勤務地	東京都	年収	500万円～700万円

お問い合わせ番号： 464925

情報確認日2026/02/09

米国系大手医薬品メーカーの日本法人

Staff， Medical Writer/メディカルライター

仕事内容	■メディカルライティング業務に従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 464379

情報確認日2026/01/30

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory Project / Products

仕事内容	■同社の薬事担当として従事していただきます。
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 463241

情報確認日2026/01/28

欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー

Senior Regulatory Affairs

仕事内容	■Senior Regulatory Affairs として業務を担当いただきます。
勤務地	東京都東京本社（在宅、出社等フレキシブルな就業可）	年収	～1800万円

お問い合わせ番号： 445848

情報確認日2026/01/23

医療・研究・原料の分野で事業を展開する外資系の専門商社

薬事・品質管理マネジャー（マネジャー候補）

仕事内容	■同社にて、薬事・品質管理マネジャー（マネジャー候補）としてご従事いただきます。
勤務地	東京都東京霞が関本社	年収	700万円～1000万円

お問い合わせ番号： 461817

情報確認日2026/01/07

統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO

Medical Writer

仕事内容	■同社にて、Medical Writerとして従事いただきます。
勤務地	全国	年収	650万円～1100万円

お問い合わせ番号： 459167

薬事／メディカルライター公開求人57件／非公開求人185件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2025/12/23

世界最大クラスの規模を誇る医療機器メーカーのグループ会社

Regulatory Affairs Specialist（薬事申請）

仕事内容	■薬事スペシャリストとして従事していただきます。
勤務地	千葉県	年収	～900万円

お問い合わせ番号： 430991

情報確認日2025/12/18

世界トップクラスの実績を持つ外資系CRO・CSO

Medical Writer／Senior Medical Writer

仕事内容	メディカルライター／リードメディカルライターとして従事いただきます。
勤務地	全国	年収	400万円～1000万円

お問い合わせ番号： 422211

情報確認日2025/12/17

癌領域等に強みをもつ外資系製薬メーカー

Clinical Regulatory Writer

仕事内容	■メディカルライター業務に従事いただきます。
勤務地	東京都、大阪府	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 425527

情報確認日2025/12/17

日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ

開発薬事担当

仕事内容	開発プロジェクトの開発薬事担当者として従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	700万円～960万円

お問い合わせ番号： 375388

情報確認日2025/12/17

日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ

薬事オペレーション担当者

仕事内容	■薬事業務に従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇

お問い合わせ番号： 438939

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