薬事／メディカルライターの求人情報3

薬事／メディカルライターの全ての公開求人52件(非公開求人170件)

情報確認日2026/08/20

株式会社メディサイエンスプラニング

仕事内容	■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。扱う製品はクラスI・II製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。【具体的には】＜安全管理業務＞・D-MAH における GVP 業務・安全性情報の収集・評価・安全確保措置の立案・実施・不具合情報管理・行政報告＜医療機器薬事業務＞・承認申請、認証申請、届出対応・業許可関連業務・QMS 適合性調査対応・PMDA 相談支援・海外メーカー対応
勤務地	東京都	年収	465万円～640万円

お問い合わせ番号： 497128

情報確認日2026/08/20

株式会社メディサイエンスプラニング

医療機器薬事

仕事内容	■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスI・II製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。【具体的には】＜安全管理業務＞・D-MAH におけるGVP 業務・安全性情報の収集・評価・安全確保措置の立案・実施・不具合情報管理・行政報告＜医療機器薬事業務＞・承認申請、認証申請、届出対応・業許可関連業務・QMS 適合性調査対応・PMDA 相談支援・海外メーカー対応
勤務地	東京都	年収	559万円～700万円

お問い合わせ番号： 497124

情報確認日2026/08/17

東証プライム、豊富な開発パイプラインを持つ医薬品メーカー

医療機器薬事リーダー

仕事内容	■同社にて、医療機器薬事リーダーとして従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	700万円～1300万円

お問い合わせ番号： 496354

情報確認日2026/08/17

医薬品から健康食品・化粧品まで幅広く手がける日系メーカー

薬事

仕事内容	■主にOTC医薬品・化粧品・医薬部外品の薬事業務をご担当いただきます。
勤務地	東京都	年収	450万円～600万円

お問い合わせ番号： 496483

情報確認日2026/08/10

外資製薬メーカー

Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist

仕事内容	・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する・PK結果の速報を作成し配信する。・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M&S）を実施する・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う
勤務地	東京都	年収	700万円～1400万円

お問い合わせ番号： 496265

情報確認日2026/07/23

パレクセル・インターナショナル株式会社

Senior Regulatory Affairs Consultant

仕事内容	■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。【具体的には】・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援・GMP適合性調査サポート・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）・様々な薬事コンサルティング
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 457320

情報確認日2026/07/15

呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー

Regulatory Manager (Specialty)

仕事内容	スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。【具体的には】・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
勤務地	東京都	年収	900万円～1600万円

お問い合わせ番号： 490668

情報確認日2026/07/07

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業

メディカルライター　※未経験可能、企業での就業経験不問

仕事内容	・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど）　・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援　・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理　・KOL／研究会／製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整　・社内各部門（モニタリング／データ管理／統計解析等）との連携　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言
勤務地	東京都、大阪府	年収	550万円～950万円

お問い合わせ番号： 489418

情報確認日2026/07/02

美容医療など幅広い領域で展開する、外資系の医薬品メーカー

Specialist， Medical Writing

仕事内容	■同社にて、Specialist， Medical Writingとして従事いただきます。
勤務地	東京都	年収	～900万円

お問い合わせ番号： 488230

情報確認日2026/06/12

世界大手の外資系CRO

開発薬事(シニア)コンサルタント

仕事内容	■新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。
勤務地	東京都、大阪府	年収	～1200万円

お問い合わせ番号： 470635

情報確認日2026/06/06

ICONクリニカルリサーチ合同会社

Medical Writer

仕事内容	■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。【具体的には】・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務・治験実施計画書の作成・治験総括報告書の作成・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）・治験薬概要書の作成・上記作成ドキュメントのレビュー・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
勤務地	全国	年収	650万円～1100万円

お問い合わせ番号： 459167

情報確認日2026/06/06

統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO

Regulatory Affairs

仕事内容	■同社にて、Regulatory Affairs Specialistとして従事いただきます。
勤務地	全国	年収	580万円～750万円

お問い合わせ番号： 424344

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