薬事／メディカルライターの全ての公開求人48件(非公開求人157件)
| 仕事内容 | 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 397489
| 仕事内容 | ■データベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードしていただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 ※遠方からの完全在宅勤務OK |
年収 | 700万円～1000万円 |
お問い合わせ番号 ： 450682
| 仕事内容 | ・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど） ・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援 ・臨床研究の研究計画書／同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ・KOL／研究会／製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整 ・社内各部門（モニタリング／データ管理／統計解析等）との連携 ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 550万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 464147
| 仕事内容 | ■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 459337
| 仕事内容 | ■レギュラトリー・アフェアーズとして、プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務 認証及び承認申請に向けた計画立案 資料収集および書類作成 PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応 製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応 保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応 その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 500万円～700万円 |
お問い合わせ番号 ： 464925
| 仕事内容 | ■Senior Regulatory Affairs として業務を担当いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 東京本社（在宅、出社等フレキシブルな就業可） |
年収 | ～1800万円 |
お問い合わせ番号 ： 445848
| 仕事内容 | ■同社にて、Medical Writerとして従事いただきます。 | ||
|---|---|---|---|
| 勤務地 | 全国 |
年収 | 650万円～1100万円 |
お問い合わせ番号 ： 459167
| 仕事内容 | ■主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 【具体的には】 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、愛知県、大阪府 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかになります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。 |
年収 | 850万円～1200万円 |
お問い合わせ番号 ： 417426
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