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株式会社Splink

情報確認日2026/02/09

募集ポジション	レギュラトリー・アフェアーズ
勤務地	東京都
仕事内容	■レギュラトリー・アフェアーズとして、プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務に従事いただきます。【具体的には】・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務　認証及び承認申請に向けた計画立案　資料収集および書類作成　PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
応募資格	下記全てを満たす方 ■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
年収	500万円～700万円
手当	通勤手当、残業手当（固定残業代制超過分別途支給）
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■同社は、脳科学とAIを融合した「ブレインヘルスケア事業」と「医療データ基盤事業」を展開するヘルステック企業です。「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに掲げ、超高齢社会の課題である認知症に対し、予防から診断まで一貫したソリューションを提供しています。 ■ 主なサービスとして、脳ドック用AIプログラム「Brain Life Imaging®」、認知機能測定ツール「CQ test®」、そして診断支援を行う医療機器プログラム「Braineer®」を開発・提供。見過ごされがちな脳の健康状態を可視化し、早期発見・早期介入を促進することで、100歳になっても自分らしく生きられる社会の実現を目指しています。 ■2019年にはベンチャーキャピタルからの大型資金調達を完了。また、2020年には神戸市から「スタートアップ補助制度」の対象企業に認定されるなど、AIベンチャーとして今後の成長が期待されている企業です。【研究開発】 ■認知症診断の最適化を目指し、脳MRIやアミロイドPET画像を用いたAI画像解析技術の研究開発に注力しています。主力製品「Braineer®」は、脳の海馬等の萎縮を定量化し、医師の診断を支援する管理医療機器（SaMD）として薬事認可を取得しました。 ■NEDOの「ディープテック・スタートアップ支援事業（DTSU）」やAMED等の公的事業にも採択され、汎用的AI診断技術の開発や社会実装基盤の整備を推進しています。また、東京都健康長寿医療センター研究所などの専門機関との共同研究を行い、成果を国際学術誌で発表するなど、医学的エビデンスに基づいた臨床現場で使える技術開発を徹底しています。
お問い合わせ番号： 464925 この求人への応募・お問い合わせはこちらから