ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人38件(非公開求人126件)
| 仕事内容 | ■下記、ファーマコビジランス業務を担当します。 【具体的には】 (1)国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告 ・市販後医薬品:MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当 ・新薬候補化合物:臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料(CTD)」および「医薬品リスク管理計画(RMP)」を作成 (2)安全性情報の管理 ・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理 ・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理 (3)安全性情報データベースシステムの運用(医薬品安全管理において重要なツール) ・利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 550万円~1000万円 |
| 仕事内容 | 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1. 製造販売後安全管理業務における責任者としての業務(安責) ・安全管理情報の収集・検討 ・安全性確保措置の立案・実施 ・自己点検の実施 ・教育訓練の実施 2. 安全性情報業務を担当(安全性情報担当エキスパート) ・臨床試験の安全性評価 ・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施 ・安全性定期報告書類の作成、提出、管理 ・(市販後の安全性確認を目的とした)製造販売後調査を立案・実施 3. RMP(Risk Management Plan)の作成支援 4. 安全性に関するGVPに則った手順書作成 主な担当製品:HLCM051(stroke、ARDS) |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都、兵庫県 |
年収 | 740万円~1100万円 |
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