ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人37件(非公開求人123件)
| 仕事内容 | ■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索/調査など ・個別症例評価(国内・海外症例) ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA(医薬品医療機器総合機構)への報告書の作成などもお任せします。 |
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| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
年収 | 350万円~700万円 |
| 仕事内容 | 【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等) ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 |
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| 勤務地 | 東京都 ご希望の勤務地で選考が進みます。 |
年収 | 800万円~1200万円 |
| 仕事内容 | ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する (2)QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する |
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| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 700万円~1200万円 |
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