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Meiji Seika ファルマ株式会社

情報確認日2025/10/31

募集ポジション	安全管理統括業務（GVP）
勤務地	東京都
仕事内容	安全管理統括業務として医薬品のリスク管理計画書（RMP)の立案・維持管理、CCDSの維持管理など国内規制及びグローバルに対応したPV業務を担当いただきます。・国内規制によるRMP作成、維持管理及びcore-RMPの維持管理・CCDSの作成、維持管理・国内外グループ会社とのグローバルSOP管理及び監視業務・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務・海外新規拠点の安全管理業務体制構築及び維持管理
応募資格	下記すべての経験をお持ちの方 ■製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す ■マネージメント、少なくともチームリーダーが遂行できる ■RMPの作成、維持管理の経験を有す ■治験品目での安全管理業務の経験がある ■CCDS、PSURの作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある ■提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
年収	550万円～900万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	■海外文献の読解 ■英文でのメール対応
企業について	【概要・特徴】 ■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業（農薬・動物薬）」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。 ■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬＋非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています（2019年3月期）。血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・販売しています。今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10mg」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第III相臨床試験実施中です。【研究開発】 ■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。
お問い合わせ番号： 290828 この求人への応募・お問い合わせはこちらから