小野薬品、バイオヘブンからIgG分解薬導入／「ステミラック」15日に本承認審議 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年10月8日）

小野薬品、バイオヘブンからIgG分解薬を導入…アジアの権利取得

小野薬品工業は10月8日、米バイオヘブンと、同社が開発中の3つのIgG分解薬について日本、韓国、台湾、ASEAN諸国での独占的開発・商業化に関するライセンス契約を結んだと発表した。3剤は、一部の自己免疫疾患の原因となる自己抗体の主なIgGクラス（IgG1、IgG2、IgG4）を分解して除去する薬剤。開発が最も進んでいる「BHV-1300」は、バセドウ病を対象にグローバル臨床第3相（P3）試験が行われている。小野薬品は契約一時金として0.8億ドル（約127億円）、開発マイルストンとして0.2億ドル（約32億円）を支払うほか、売上高に応じた約20%の料率のロイヤリティを支払う。

厚労省部会「ステミラック」本承認を15日に審議

厚生労働省は10月8日、15日に開く薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で、ニプロの再生医療等製品「ステミラック注」の本承認の可否を審議すると発表した。ステミラックは「脊髄損傷に伴う神経症候および機能障害の改善」を対象に2018年12月に条件・期限付き承認を取得。市販後の使用成績比較調査で有効性・安全性を検証し、25年11月に本承認を申請した。再生医療等製品の条件・期限付き承認制度は14年に導入されたが、これまで本承認に至ったものはない。

第一三共　エンハーツとダトロウェイ、中国で適応拡大が承認

第一三共は10月8日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）と抗TROP2 ADC「ダトロウェイ」（ダトポタマブ デルクステカン）について、中国でそれぞれ適応拡大の承認を取得したと発表した。承認されたのは、エンハーツが「タキサン製剤とトラスツズマブによる術前薬物療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性早期乳がん患者の術後薬物療法」、ダトロウェイが「PD-1/PD-L1阻害薬による治療の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん」。中国では、エンハーツが9つ目、ダトロウェイが2つ目の適応となる。