【製薬業界】製剤研究/製剤設計の全ての公開求人85件(非公開求人272件)
| 仕事内容 | バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など) ・製造サイト(自社工場及び国内外CMO)への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 557万円~1297万円 |
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。 業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。 業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 【具体的には】 1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) 6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 |
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| 勤務地 | 群馬県 |
年収 | 557万円~1297万円 |
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