武田薬品のナルコレプシー薬「オーゼイフル」日本で承認／GSK、B型肝炎治療薬「ヒブサーゴ」承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月24日）

武田薬品、ナルコレプシー薬「オーゼイフル」が日本で承認

武田薬品工業は8月24日、自社創製のナルコレプシータイプ1（NT1）治療薬「オーゼイフル錠」（一般名・オベポレクストン）が承認されたと発表した。オレキシン2受容体を選択的に刺激することでオレキシンシグナルの低下を回復させ、覚醒を促進する薬剤。これまでの治療薬は個々の症状の管理を目的としていたが、発症の原因となるオレキシン欠乏に対処する新たな治療選択肢として期待される。武田薬品が次期主力品として大型化を見込む薬剤で、これまでに中国と米国で承認されている。

GSK、B型肝炎治療薬「ヒブサーゴ」承認

グラクソ・スミスクラインは8月24日、B型肝炎治療薬「ヒブサーゴ皮下注」（ベピロビルセンナトリウム）の承認を取得したと発表した。適応は「B型肝炎ウイルス（HBV）持続感染における機能的治癒」。先駆的医薬品に指定されており、承認は日本が世界初となる。同薬はB型肝炎ウイルスの複製やタンパク質合成に関与するRNAの産生を阻害するアンチセンスオリゴヌクレオチド。2つの臨床第3相（P3）試験の統合解析では、同薬を24週間投与した患者全体（HBs抗原量が100IU/mLより高く3000IU/mL以下の成人患者）で19%の機能的治癒を達成。ベースラインのHBs抗原量が1000IU/mL以下の患者群では26%が機能的治癒を達成した。機能的治癒とは、すべての治療を中止したあと少なくとも24週間にわたってHBV DNAやHBs抗原が血中で検出されない状態を指す。既存治療の開始1年後の機能的治癒の達成割合は、ペグインターフェロンで2～8%未満、核酸アナログ製剤で1%未満とされる。

ヤンセン、ゲムシタビン膀胱内投与製剤「イネレクスゾ」承認

ヤンセンファーマは8月24日、抗がん剤ゲムシタビン塩酸塩の膀胱内投与用製剤「イネレクスゾ膀胱内システム」の承認を取得したと発表した。適応は「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」。カテーテルを使って膀胱に挿入すると抗がん剤を3週間にわたって膀胱内に持続的に局所送達する薬剤で、膀胱温存を希望する患者の新たな治療選択肢となる。承認の根拠となったP2b試験では、患者の82.4%が完全奏効を達成。奏効期間の中央値は25.8カ月で、1年時点で86.6%の患者が膀胱全摘を回避した。

第一三共、来年4月付でケラー氏率いるコマーシャライゼーションユニットを新設

第一三共は8月24日、27年4月1日付でコマーシャライゼーションユニットを新設し、同ユニットを率いるチーフ・コマーシャライゼーション・オフィサー（CCO）にケン・ケラー氏を選定したと発表した。2030年までに想定するがん領域での5製品20適応症の発売を見据え、グローバルでの商業化体制を同ユニットに集約・再編。事業運営を迅速で一貫性のある形にするとともに、リソース配分や意思決定の最適化を図る。ケラー氏は14年に米子会社に入社し、現在は第一三共のオンコロジービジネスユニット長兼米子会社の社長CEOを務める人物。

バイエル、HER2変異陽性非小細胞肺がん治療薬「ヒアニュオ」承認

バイエル薬品は8月24日、抗がん剤「ヒアニュオ錠」（セバベルチニブ水和物）の承認を取得した。経口のHER2阻害薬で、適応は「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」。同適応で1次治療から使える分子標的薬は国内初となる。承認の根拠となったP1/2試験では、全身薬物療法未治療の患者の客観的奏効率は75.3%、奏効期間の中央値は12.2カ月、無増悪生存期間の中央値は13.5カ月だった。

「イミフィンジ」、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対するBCGとの併用療法が承認

アストラゼネカは8月24日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ点滴静注」（デュルバルマブ）とカルメット・ゲラン菌（BCG）との併用について、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんへの適応追加が承認されたと発表した。P3試験で、同併用療法はBCG単独療法と比較して、疾患再発、進行または死亡のリスクを32％低下させた。

インスメッド、非嚢胞性線維症性気管支拡張症薬「ブリヌスプリ」承認

インスメッドは8月24日、12歳以上の非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）治療薬「ブリヌスプリ錠」（ブレンソカチブ水和物）の承認を取得したと発表した。NCFBは永続的な肺障害に繋がる可能性のある進行性疾患で、同疾患に対する治療薬は国内初。P3試験では、プラセボと比較して呼吸器疾患増悪を有意に減少させることが確認された。同薬はDPP1を可逆的に阻害する1日1回投与の経口薬。

アストラゼネカ「ビレーズトリ」気管支喘息で承認取得

アストラゼネカは8月24日、COPD治療薬「ビレーズトリエアロスフィア」（ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物）について、「成人および12歳以上の小児における気管支喘息」の適応で承認されたと発表した。ビレーズトリは、ICS/LABA配合剤にLAMAを組み合わせた3剤定量配合吸入薬。コントロール不良の喘息患者を対象としたP3試験で、ICS/LABAの2剤配合治療薬と比較して、統計学的に有意な肺機能の改善を示した。

「エムパベリ」、C3腎症などへの適応拡大が承認

旭化成セラピューティクスとSwedish Orphan Biovitrum Japan（Sobi Japan）は8月24日、補体（C3）阻害薬「エムパベリ皮下注」（ペグセタコプラン）について、「C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎」の適応追加が承認されたと発表した。補体蛋白C3およびC3bに結合し、補体カスケードの上流を阻害するPEG化ペプチド。日本では、23年に発作性夜間ヘモグロビン尿症の適応で承認されている。

ファイザーの血友病薬「ヒムペブジ」、インヒビター保有患者への適応追加承認

ファイザーは8月24日、抗TFPI抗体「ヒムペブジ皮下注ペン」（マルスタシマブ）について、「インヒビター保有の先天性血友病患者における出血傾向の抑制」の適応追加が承認されたと発表した。今回の承認で、インヒビターの有無によらず使用できるようになった。週1回皮下投与する。

「ブフェニール」PFIC1/2への適応拡大承認

オーファンパシフィックは8月24日、尿素サイクル異常症治療薬「ブフェニール」（フェニル酪酸ナトリウム）について、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）1型および2型への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は2013年1月に発売。その後の研究で胆汁分泌を促進する作用が明らかになり、臨床研究や医師主導治験でPFIC1およびPFIC2に対する有効性と安全性が確認された。

アッヴィ「リンヴォック」、pcJIAに適応拡大

アッヴィが8月24日、JAK阻害薬「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）について、「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）」への適応拡大が承認されたと発表した。pcJIAは、若年性特発性関節炎の約30％を占める。今回の承認で2歳以上の患者に対してもリンヴォックによる治療が可能となった。患者の体重に応じて用量設定する内用液製剤も追加される。

「ボトックスビスタ」咬筋膨隆への適応追加が承認

アラガン・エステティックスは8月24日、A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタ注用」について、「成人に対する咬筋膨隆」への適応追加が承認されたと発表した。歯ぎしりや食いしばりなどの生活習慣によって咬筋の肥大が生じると知られている。承認は、日本人の成人患者を対象とした国内P3試験の結果に基づく。