持田製薬、富士薬品から「トピロリック」承継／ニプロ、フォシーガAGを9月4日発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月19日）

持田製薬、富士薬品から「トピロリック」承継

持田製薬は8月19日、富士薬品から痛風・高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」（一般名・トピロキソスタット）を承継するとともに、知的財産権を含む資産を譲受すると発表した。同薬は富士薬品が創製した非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害薬で、2013年に同社が承認を取得して発売。今年10月1日以降は持田が製造販売元となり、販売と情報提供活動を行う。富士薬品は事業ポートフォリオの見直しを進めており、今年6月にも痛風・高尿酸血症治療薬「ユリス錠」の製造販売承認と関連資産を持田に譲渡した。腎機能検査薬「イヌリード注」の販売は続けるとしている。

ニプロ、フォシーガAGを9月4日発売

ニプロは8月19日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）のオーソライズド・ジェネリック（AG）を9月4日に発売すると発表した。2025年8月に承認を取得し、今年6月に薬価収載された。先発品は2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の適応を持つが、AGは2型糖尿病のみ。薬価は5mg1錠48.70円、10mg1錠72.00円。

MSD「エアウィン」海外P3試験結果もとに添付文書改訂

MSDは8月19日、肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「エアウィン皮下注用」（ソタテルセプト）について、海外で行った臨床第3相（P3）試験に基づいて電子添付文書を改訂したと発表した。試験は、PAHのWHO機能分類クラスIIIまたはIVの患者を対象に実施。プラセボと比べて死亡・入院リスクを76％低下させ、統計学的に有意で臨床的に意味のある改善を示した。これを踏まえ、添付文書の「効能または効果に関連する注意」の「WHO機能分類クラスIおよびIVにおける有効性及び安全性は確立していない」の記載から「クラスIV」を削除した。

モデルナ「エムネクスパイク」XFG対応ワクチンが承認

モデルナ・ジャパンは8月19日、新型コロナウイルスワクチン「エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用」について、オミクロン株XFG対応のワクチンが承認されたと発表した。2026/27シーズン用で、定期接種に向けて発売準備を進めている。従来品の「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用」は今年度は販売しない。乳幼児・小児向けの「同6カ月～11歳用」は10月下旬の販売開始を予定している。エムネクスパイクは、1回の接種用量を0.2mLに、含有するmRNAをスパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用の5分の1に抑えたワクチン。日本では今年5月に承認された。

「オプジーボ」台湾で非小細胞肺がんへ術前術後療法が承認

小野薬品工業は8月19日、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注」（ニボルマブ）について、台湾で「切除可能な非小細胞肺がんを有し、EGFR遺伝子変異陰性またはALK融合遺伝子の再構成を伴わない成人患者の治療法として、プラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用による術前補助療法と、それに続く術後の単剤による術後補助療法」の適応追加が承認されたと発表した。承認の根拠となったP3試験では、化学療法2剤とプラセボの併用による術前補助療法とそれに続くプラセボ単独の術後補助療法と比較して、主要評価項目の無イベント生存期間を統計学的に有意に改善した。

帝人、CAR-T研究で知られるカンパーナ教授と技術アドバイザリー契約

帝人は8月19日、CAR-T細胞療法の基盤研究に携わったシンガポール国立大ヨン・ルーリン医学部小児科のダリオ・カンパーナ教授と技術アドバイザリー契約を締結したと発表した。グループで再生医療CDMO事業を展開する帝人リジェネットは、カンパーナ教授の知見を活用し、細胞・遺伝子治療分野の製造プロセスの最適化や品質管理の高度化を図るとともに、新たな技術開発に取り組み、技術力・競争力の向上を目指す。カンパーナ教授は、CAR-T細胞療法の基盤技術である抗CD19キメラ抗原受容体などの開発に貢献した人物。