「トラゼンタ」など5成分に初の後発品承認／「エンハーツ」中国でHER2陽性乳がん1次治療の承認取得 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月17日）

「トラゼンタ」など5成分に初の後発品承認

厚生労働省は8月17日、後発医薬品17成分77品目を承認した。初めて後発品が承認されたのは、▽2型糖尿病治療薬「トラゼンタ錠」（一般名・リナグリプチン）▽同「テネリア錠」（テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物）▽注意欠陥/多動性障害治療薬「インチュニブ錠」（グアンファシン塩酸塩）▽パーキンソン病治療薬「ノウリアスト錠」（イストラデフィリン）▽多発性骨髄腫治療薬「ポマリストカプセル」（ポマリドミド）――の5成分。参入企業が最も多いのはトラゼンタの8社。インチュニブの後発品は6社、ノウリアストは5社が承認を取得した。

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「エンハーツ」中国でHER2陽性乳がん1次治療の承認取得…ペルツズマブ併用

第一三共は8月17日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）と抗HER2抗体ペルツズマブの併用療法について、中国で「HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者への1次治療」の承認を取得したと発表した。承認は、無増悪生存期間を有意に改善したグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同適応は2025年12月に米国で承認。日本と欧州でも申請中。

参天、緑内障・高眼圧症治療薬「ロープレッサ」発売

参天製薬は8月17日、緑内障・高眼圧症治療薬「ロープレッサ点眼液」（ネタルスジルメシル酸塩）を発売したと発表した。Rhoキナーゼの阻害によって線維柱帯流出路からの房水流出を促進するとともに、ノルエピネフリントランスポーターを阻害することで房水産生を抑制する薬剤。薬価は0.02%1mL987.80円で、ピーク時に38億円の販売を見込む。

久光、ヤーズ/ヤーズフレックスのAG発売

久光製薬は8月17日、月経困難症治療薬「ドロエチ配合錠『バイエル』」と子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬「ドロエチフレックス配合錠『バイエル』」を発売したと発表した。「ヤーズ配合錠」「ヤーズフレックス配合錠」（バイエル薬品）のオーソライズド・ジェネリック（AG）。バイエルライフサイエンスとの販売提携に基づき、久光が情報提供活動と流通・販売を担う。

ファイザー「コミナティ」XFG変異株対応ワクチン承認

ファイザーは8月17日、新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」について、オミクロン株XFG変異株対応ワクチンの承認を取得したと発表した。承認されたのは、12歳以上用、5～11歳用1人用、6カ月～4歳用3人用。2026/27シーズン向けとなる。