国内製薬 開発パイプラインの動向まとめ―27年3月期1Q/26年12月期2Q【随時更新】

国内製薬各社の2027年3月期第1四半期、26年12月期第2四半期の決算発表から、主な新薬開発パイプラインの動きをピックアップ。随時更新。（公開日：7月27日、最終更新：8月7日）。

 

 

科研製薬（27年3月期1Q、8月7日発表）

申請

【日本】KAR（一般名・イベルメクチン）｜アタマジラミ症

米アーバー･ファーマシューティカルズ（現アズリティ・ファーマシューティカルズ）から導入したイベルメクチンを有効成分とするローション剤。6月に日本で申請。

 

【日本】KP-001（セラベリシブリン酸塩水和物 ）｜難治性脈管奇形

21年にアーサムセラピューティクスを買収して獲得したPI3Kα阻害薬。5月に日本で申請。

 

参天製薬（27年3月期1Q、8月6日発表）

承認

【日本】ロープレッサ（一般名・ネタルスジルメシル酸塩）｜緑内障・高眼圧症

Rhoキナーゼ/ノルエピネフリントランスポーター阻害薬。6月に日本で承認。

 

申請

【アジア】ジクアホソルナトリウム｜ドライアイ

日本で「ジクアスLX」として販売しているジクアホソルナトリウムの持続製剤。5月にアジアで申請。

 

日本新薬（27年3月期1Q、8月6日発表）

パイプライン追加

【米国】タデキニグ アルファ｜NLRC4異常症/XIAP欠損症（申請準備中）

IL-18結合タンパク質製剤。スイス・エービーツーバイオとの米国独占商業化権に関するオプション契約に基づいて7月にオプション権を行使し、パイプラインに追加。

 

アステラス製薬（27年3月期1Q、8月5日発表）

承認

【米国】パドセブ（一般名・エンホルツマブ ベドチン）｜シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）。7月、米国でシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する術前術後補助療法への適応拡大が承認。抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）と併用する。米国では先行してシスプラチン不適応を対象に承認されており、7月の承認によってシスプラチン適応の有無にかかわらず使用できるようになった。

 

【欧州】パドセブ（エンホルツマブ ベドチン）｜シスプラチン不適応筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

6月に承認。欧州ではシスプラチン適応でも申請中。

 

申請

【日本】パドセブ（エンホルツマブ ベドチン）｜シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

5月に申請。日本ではシスプラチン不適応でも申請中。

 

【中国】パドセブ（エンホルツマブ ベドチン）｜筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

シスプラチン適応の有無にかかわらず、MIBCに対する術前術後補助療法への適応拡大が7月に承認。

 

【中国】アイザベイ（アバシンカプタド ペゴル）｜地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性

補体因子C5阻害薬のPEG化RNAアプタマー。5月に中国で承認。

 

P3開始

【グローバル】パドセブ（エンホルツマブ ベドチン）｜筋層浸潤性膀胱がん（膀胱温存療法）（適応拡大）

MIBCの膀胱温存療法を対象としたP3試験を6月に開始。

 

エーザイ（27年3月期1Q、8月3日発表）

承認

【米国】レケンビ アイクリック（一般名・レカネマブ）｜早期アルツハイマー病初期療法（適応拡大）

抗Aβプロトフィブリル抗体レケンビの皮下注オートインジェクター製剤。7月に米国で初期療法への適応拡大が承認。米国ではすでに維持療法が承認されており、全投与期間を通じて皮下注での治療が可能になる。日本や中国などでも申請中。

 

申請

【欧州・英国】デエビゴ（レンボレキサント）｜不眠症

自社創製のオレキシン受容体拮抗薬。6月に英国、7月に欧州（EU）で申請が受理された。

 

【英国】E7860（タレトレクチニブ）｜非小細胞肺がん

1月に米ニュベーション・バイオから欧州や中東などでの権利を取得したROS1阻害薬。ROS1陽性非小細胞肺がんを対象とした申請が6月に英国で受理。欧州（EU）でも3月に申請が受理されている。

 

塩野義製薬（27年3月期1Q、8月3日発表）

承認

【日本】ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル フマル酸）｜新型コロナウイルス感染症の治療（小児適応）

北海道大との共同研究で創製された3CLプロテアーゼ阻害薬。6月に6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児に対する用法・用量の追加が承認。小児用の錠剤も新規格として承認された。

 

【米国】ゾコーバ（エンシトレルビル フマル酸）｜新型コロナウイルス感染症の曝露後予防

6月、米国で成人と12歳以上の小児の曝露後発症予防を対象に承認を取得。

 

【中国】スインプロイク（ナルデメジントシル酸塩）｜オピオイド誘発性便秘

自社創製の末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト。5月に中国で承認。

 

申請

【米欧】Fetroja/Fetcroja（セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物）｜グラム陰性菌感染症（小児適応）

自社創製の抗菌薬。小児適応の追加を4月に米国、5月に欧州で申請。

 

P3開始

Secutrelvir｜新型コロナウイルス感染症の治療

自社創製の3CLプロテアーゼ阻害剤。経口剤のP3試験を開始。持続性注射剤も開発中。

 

持田製薬（27年3月期1Q、8月3日発表）

申請

【日本】ユリス（一般名・ドチヌラド）｜痛風・高尿酸血症（小児適応）

7月に小児に対する用法・用量の追加を申請。同薬は富士薬品が創製したURAT1阻害薬で、持田は6月30日に富士薬品から製造販売承認を承継した。

 

大塚HD（2026年12月期2Q、7月31日発表）

承認

【米国】SIMTRIYO（一般名・センタナファジン）｜注意欠如・多動症

ノルエピネフリン・ドパミン・セロトニン再取り込み阻害薬（NDSRI）。6歳以上の注意欠如・多動症（ADHD）を対象に米国で7月に承認取得。

 

【米欧】INQOVI/INAQOVI（decitabine/cedazuridine）｜急性骨髄性白血病（適応拡大）

DNAメチル化酵素阻害薬とシチジンデアミナーゼ阻害薬の配合剤。急性骨髄性白血病に対するベネトクラクスとの併用療法が米欧で承認。

 

【中国】VOYXACT（シベプレンリマブ）｜IgA腎症

抗APRIL抗体。中国でIgA腎症を対象に承認。米国で承認済みで、日本と欧州ではP3段階にある。

 

P3開始

【米国】TSND-201（メチロン）｜心的外傷後ストレス障害

メチロンを有効成分とする迅速作用型のニューロプラストゲン（脳内ニューロンの神経可塑性を誘導する化合物）。心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象に米国でP3試験を行っている。米トランセンド・セラピューティクスの買収に伴いパイプラインに追加。

 

【日本】AB521（casdatifan）｜腎細胞がん

米アーカス・バイオサイエンスが創製したHIF-2α阻害薬。腎細胞がんを対象にアーカスが進めるP3試験に日本を追加。

 

【日本】AB122（zimberelimab）＋リトゴビ（フチバチニブ）｜胆道がん

アーカスから導入した抗PD-1抗体zimberelimabと、大鵬薬品創製のFGFR阻害薬リトゴビの併用療法。胆道がんでP3試験を開始した。

 

【日欧】JNT-517（repinatrabit）｜フェニルケトン尿症

米ジュナナ・セラピューティクス買収で獲得したSLC6A19阻害薬。25年12月に米国で開始したP3試験に日本と欧州を追加した。

 

【中国】SIMTRIYO（センタナファジン）｜注意欠如・多動症

P2/3試験の開発地域に中国を追加。日本では25年からP2/3試験を行っている。

 

P1開始

【米国】ARC-02｜非ホジキンリンパ腫

25年に大鵬薬品工業が買収したアラリス・バイオテック（スイス）が開発した抗体薬物複合体（ADC）。CD79bタンパク質を標的とする。米国で用量漸増のP1試験を開始。

 

第一三共（27年3月期1Q、7月31日発表）

承認

【米国】エンハーツ（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）｜HER2陽性乳がん術後療法（適応拡大）

抗HER2抗体薬物複合体（ADC）。5月に米国で抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者を対象とする術後療法への適応拡大が承認。

 

【米国】エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）｜HER2陽性乳がん術前療法（適応拡大）

抗HER2 ADC。5月に米国でHER2陽性乳がんの術前療法への適応拡大が承認。ステージ2またはステージ3の患者に対し、エンハーツ投与後にタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法（THP療法）を行う。

 

【欧州】エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）｜HER2陽性固形がん（適応拡大）

抗HER2 ADC。6月に欧州で、「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性固形がん」への適応追加が承認。

 

【米国】ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）｜トリプルネガティブ乳がん1次治療（適応拡大）

抗TROP2 ADC。PD-1/PD-L1阻害薬による治療の対象とならない転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がん患者の1次治療を対象に5月に承認を取得。欧州でも7月に承認された。

 

【中国】ヴァンフリタ（キザルチニブ）｜FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病

FLT3阻害薬。FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病の1次治療を対象に6月に中国で承認された。

 

【日本】ミムリット｜麻しん・おたふくかぜ・風しんの予防

麻しん・おたふくかぜ・風しん混合ワクチン。生後12カ月以上を対象に日本で5月に承認された。第一三共が販売を行うMRワクチンにおたふくかぜワクチン株を加えた混合生ワクチンで、接種回数を減らして被接種者の負担を軽減する。

 

P1開始

【日本】DS2001｜自己免疫疾患

抗ORAL1抗体。4月にP1試験を開始。

 

小野薬品工業（27年3月期1Q、7月31日発表）

申請

【日本】オプジーボ（一般名・ニボルマブ）｜甲状腺未分化がん（適応拡大）

抗PD-1抗体。6月に根治切除不能な甲状腺未分化がんへの適応拡大を申請。レンバチニブ（国内製品名・レンビマ）との併用を評価した医師主導P2試験の結果をもとに申請した。

 

【日本】ベレキシブル（チラブルチニブ）｜悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（適応拡大）

自社創製のBTK阻害薬。医師主導P2試験の結果に基づいて6月に「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）」への適応拡大を申請。

 

P1開始

【日本】ONO-3401｜神経疾患

神経疾患を対象に開発する自社開発の経口薬。7月にP1試験を開始。

 

キッセイ薬品工業（27年3月期1Q、7月31日発表）

申請

【日本】オルタシデニブ｜急性骨髄性白血病

米ライジェルファーマシューティカルズから導入したIDH1阻害薬。「再発または難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を対象に5月に日本で申請。米国では22年に承認されている。

 

旭化成（27年3月期1Q、7月31日発表）

P3開始

【日本】テリボン（一般名・テリパラチド）｜骨折の危険性の高い骨粗鬆症

副甲状腺ホルモン（PTH）製剤。すでにテリボンによる治療を24カ月受けた骨折の危険性の高い患者に対し、24週を超えて投与した際の有効性と安全性を検証する国内P3試験を5月に開始した。現在は24カ月の投与期間の制限が設けられている。

 

田辺ファーマ（7月31日更新）

承認

【欧州】「Onerji」（一般名・レボドパ/カルビドパ）｜パーキンソン病

液剤化したレボドパとカルビドパを、携帯型注入ポンプシステムを使って24時間、持続的に皮下投与する製剤。経口剤では十分にコントロールできない運動症状の日内変動を有する進行期のパーキンソン病を対象に4月に欧州で承認。

 

武田薬品工業（27年3月期1Q、7月30日発表）

承認

【中国】ORZEYFUL（一般名・oveporexton）｜ナルコレプシータイプ1

自社創製のオレキシン2受容体アゴニスト。中国で7月に世界初の承認を取得。日本と米国でも今期中の承認取得を見込む。

 

【中国】アジンマ（アパダムターゼ アルファ/シナキサダムターゼ アルファ）｜先天性血栓性血小板減少性紫斑病

ADAMTS13製剤。中国で6月に先天性血栓性血小板減少性紫斑病を対象に承認。日本では24年に同適応で発売された。

 

【日本】献血グロベニン-I 10%静注／グロベニン-I 10%静注用｜自己免疫性脳炎（適応拡大）

静注用人免疫グロブリン製剤。国内血漿由来の献血グロベニン-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注用について、日本で6月に自己免疫性脳炎への適応追加の承認を取得。

 

申請

【日米欧】エンタイビオ（ベドリズマブ）｜潰瘍性大腸炎・クローン病（小児）

主力の抗α4β7インテグリン抗体。潰瘍性大腸炎とクローン病に対し、米国と欧州で6月に、日本で7月に小児への適応拡大を申請した。

 

P3開始

【グローバル】TAK-226（elritercept）｜骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血（1次治療）

米ケロス・セラピューティクスから中国を除く全世界でのライセンスを取得したアクチビンA/B阻害薬。骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血の1次治療の適応でP3試験を開始した。2次治療でもP3試験が進む。

 

P1開始

TAK-505｜固形がん

PD-L1・Vデルタ１二重特異性ガンマ・デルタT細胞エンゲージャー。固形がんを対象にP1試験を開始。

 

開発中止

TAK-101｜セリアック病（P2）

米COUR Pharmaceuticals Development Companyから導入したグリアジンタンパク質含有のImmune Modifying nanoParticle。プログラムの評価と入手可能な情報に基づいて開発を中止した。

 

杏林製薬（27年3月期1Q、7月30日発表）

検証的試験開始

【日本】KRP-DC125｜慢性咳嗽

米ハイフと開発する治療用アプリ。同社のAIを活用した咳モニタリング技術を応用している。6月に検証的試験を開始。

 

パイプライン削除

【日本】KRP-R120｜間質性肺疾患（肺サルコイドーシス）：P3

米エイタイヤーから導入した融合タンパク製剤。開発戦略などを総合的に勘案した結果、ライセンス契約を解約することとした。

 

中外製薬（26年12月期2Q、7月24日発表）

承認

【日本】アレセンサ（一般名・アレクチニブ塩酸塩）｜ALK融合遺伝子陽性の固形がん（適応拡大）

自社創製のALK阻害薬。成人と小児を対象としたがん種横断の適応追加が5月に承認。

 

【日本】アバスチン（ベバシズマブ）｜神経線維腫症2型（適応拡大）

抗VEGF抗体。神経線維腫症2型への適応拡大が6月に承認。同疾患に対する治療薬の承認は世界初。

 

申請

【日本】ギレデストラント酒石酸塩｜乳がん

ロシュから導入した選択的エストロゲン受容体分解薬。ホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳がんの術後療法と、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんを対象に5月に申請。

 

【日本】スパルセンタン｜IgA腎症

昨年12月のレナリスファーマ買収で獲得したエンドセリン/アンジオテンシンII受容体二重拮抗薬。6月に申請。

 

【日本】ラニビズマブ｜加齢黄斑変性・糖尿病黄斑浮腫

ロシュから導入した眼内埋め込み型インプラントを使って投与するVEGF阻害薬。3月に眼内インプラントを申請したのに続き、6月に専用の薬剤を申請。薬剤を持続的に放出するよう設計されており、承認されれば24週間に1回の薬剤補充で治療が可能になる。

 

【日本】ガザイバ（オビヌツズマブ）｜特発性ネフローゼ症候群（適応拡大）

ロシュから導入し、日本新薬と共同開発する抗CD20抗体。5月に適応拡大を申請。

 

【日本】テセントリク（アテゾリズマブ）｜食道がん維持療法（適応拡大）

抗PD-L1抗体。局所進行の食道がんに対する根治的化学放射線療法後の維持療法の適応追加を6月に申請。

 

【米国】エンスプリング（サトラリズマブ）｜甲状腺眼症（適応拡大）

自社創製のpH依存的結合性抗IL-6レセプター抗体。米国で6月に適応拡大を申請。

 

P3開始

【グローバル】NXT007/RG6512（zemocimig）｜血友病A

「ヘムライブラ」の後継品として開発を進める自社創製の抗血液凝固第IXa/X因子二重特異性抗体。4月にヘムライブラと比較するP3試験を、5月に血液凝固第VIII因子製剤と比較するP3試験を開始。

 

【日本】RG6640（enicepatide）｜肥満症

ロシュから導入した持続性GLP-1/GIP受容体作動薬。日本でも2型糖尿病を合併した肥満症を対象としたP3試験を5月に開始。

 

開発中止

【日本】ギレデストラント酒石酸塩｜乳がん1次治療（P3）

ホルモン受容体陽性乳がんに対する1次治療としてパルボシクリブとの併用療法を評価するP3試験を行っていたが、主要評価項目を達成できず開発を中止。