中外、IgA腎症薬スパルセンタンを申請／「ウゴービ」MASHへの適応拡大承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年6月19日）

中外、IgA腎症薬スパルセンタンを申請

中外製薬は6月19日、IgA腎症治療薬スパルセンタン（一般名）を申請したと発表した。エンドセリン受容体A型とアンジオテンシンII 1型受容体の両方を阻害する低分子薬。日本、韓国、台湾の権利を持っていたレナリスファーマを2025年に買収し、同薬を獲得した。申請は国内外で行われたP3試験の結果に基づく。米国では24年、欧州では25年に承認されている。

「ウゴービ」MASHへの適応拡大承認

ノボノルディスクファーマは6月19日、GLP-1受容体作動薬「ウゴービ皮下注」（一般名・セマグルチド）について、肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）への適応拡大の承認を取得したと発表した。MASHに対する治療薬の承認は国内初。中等度または高度の線維化を有する患者が対象となる。承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、「MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善および肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失」でプラセボと比較して有意に高い達成率を示した。

MSD、RSウイルス抗体「エヌフロンシア」承認

MSDは6月19日、抗RSウイルス抗体「エヌフロンシア筋注シリンジ」（クレスロビマブ）が承認されたと発表した。適応は「生後初回のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児および乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」と「生後初回のRSウイルス感染流行期のすべての新生児および乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防」。体重に関係なく単回固定用量を筋肉内注射することで予防効果を発揮する。米国では2025年6月、欧州では26年4月に承認されている。

ノバルティス、慢性蕁麻疹治療薬「ラプシド」承認

ノバルティスファーマは6月19日、特発性の慢性蕁麻疹治療薬「ラプシド錠」（レミブルチニブ）の承認を取得したと発表した。同薬はBTK阻害薬。第2世代のヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な患者を対象に行った3試験では、プラセボとの比較で有効性が検証された。特発性の慢性蕁麻疹は、明らかな原因や特定可能な誘因がなく、自発的に膨疹が出現し、6週間以上持続する蕁麻疹。

サノフィ、免疫性血小板減少症治療薬「ウェイリズ」承認

サノフィは6月19日、免疫性血小板減少症治療薬「ウェイリズ錠」（リルザブルチニブ）の承認を取得したと発表した。同疾患の治療薬としては初のBTK阻害薬となる。多面的な免疫調節を通じて病態に働きかける。既存治療で効果不十分な成人患者を対象に行ったP3試験では、23.3%の「持続的な血小板反応（血小板数≥50,000/μL）の達成割合」を示し、主要評価項目を達成した。

参天、緑内障・高眼圧症治療薬「ロープレッサ」承認

参天製薬は6月19日、緑内障・高眼圧症治療薬「ロープレッサ点眼液」（ネタルスジルメシル酸塩）の承認を取得したと発表した。Rhoキナーゼを阻害することで線維柱帯流出路からの房水流出を促進するとともに、ノルエピネフリントランスポーターを阻害することで房水産生を抑制する。承認の根拠となった国内P3試験では、リパスジルやラタノプロストとの比較で有効性と安全性を検討した。

バイオジェン、多発性硬化症治療薬「ブメリティ」承認

バイオジェン・ジャパンは6月19日、多発性硬化症治療薬「ブメリティカプセル」（ジオキシメルフマラート）の承認を取得したと発表した。適応は「再発寛解型多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制」。すでに承認されている同社の「テクフィデラ」（フマル酸ジメチル）と同じ有効成分で、同薬の課題だった消化管症状の忍容性を改善した。2019年10月には米国、2021年11月には欧州で承認され、これまでに40か国以上で承認されている。

「テビムブラ」胃がんに適応拡大

ビーワン・メディシンズは6月19日、抗PD-1抗体「テビムブラ点滴静注」(チスレリズマブ）について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんの適応追加が承認されたと発表した。同薬と化学療法の併用療法をプラセボと化学療法の併用と比較したP3試験では、全生存期間の有意な延長が示された。

「イミフィンジ」胃がん術前・術補助療法に適応拡大

アストラゼネカは6月19日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ点滴静注」（デュルバルマブ）について、胃がんに対する術前・術後療法への適応拡大の承認を取得したと発表した。フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセルと併用する。P3試験では、化学療法との比較で無イベント生存期間と全生存期間の延長が示された。

テクベイリとタービーの併用療法が承認

ヤンセンファーマは6月19日、抗BCMA/CD3二重特異性抗体「テクベイリ」（テクリスタマブ）と抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体「タービー」（トアルクエタマブ）の併用療法の承認を取得したと発表した。適応は「髄外性形質細胞腫を有する再発または難治性の多発性骨髄腫」。両剤の併用療法の承認は世界初。承認の根拠となったP2試験では、78.9%の全奏功率を示し、54.4%が完全奏効を達成した。

「ミンジュビ」びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に適応拡大

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンは6月19日、抗CD19抗体「ミンジュビ点滴静注」（タファシタマブ）について、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への適応拡大が承認されたと発表した。レナリドミドと併用する。同薬は濾胞性リンパ腫の適応で最初の承認を取得し、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は2つ目の適応となる。

リリー「レットヴィモ」「オルミエント」小児適応取得

日本イーライリリーは6月19日、RET阻害薬「レットヴィモ」（セルペルカチニブ）について、2歳以上の小児への適応が承認されたと発表した。対象疾患は▽RET 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍▽RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん――で成人と同じ。JAK阻害薬「オルミエント」（バリシチニブ）も、円形脱毛症の適応で12歳以上かつ体重30kg以上の小児への対象拡大が承認された。

中外「アバスチン」「リツキサン」が適応拡大の承認取得

中外製薬は6月19日、抗VEGF阻害薬「アバスチン点滴静注用」（ベバシズマブ）と抗CD20抗体「リツキサン点滴静注」（リツキシマブ）について、それぞれ適応拡大の承認を取得したと発表した。承認されたのは、アバスチンが神経線維腫症2型、リツキサンが頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群。神経線維腫症2型に対する治療薬の承認は世界初で、国内で行われた医師主導P2試験の結果に基づいて承認された。

「シムレクト」腎以外の臓器移植に対象拡大

ノバルティスファーマは6月19日、抗CD25抗体の急性拒絶反応抑制薬「シムレクト静注用/小児用静注用」（バシリキシマブ）について、腎移植以外の臓器移植への対象拡大が承認されたと発表した。肝臓、心臓、肺、膵臓、小腸の移植にも使えるようになった。同薬は腎移植後を対象に2002年に成人用、08年に小児用が承認。一方、腎移植以外でも実臨床で一定程度使用されていたことなどから学会が開発を要望した。厚生労働省から開発要請を受けたノバルティスは、学会と共同で腎以外の臓器移植での使用実態を調査し、海外治験の結果なども踏まえて対象拡大の申請を行った。

「ジャクスタピッド」小児適応が承認

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンは6月19日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ジャクスタピッド」（ロミタピドメシル酸塩）について、小児適応の承認を取得したと発表した。小児用製剤となる2mg製剤も承認された。同薬はミクロソームトリグリセリド転送タンパク質（MTP）阻害薬。成人向けでは2016年9月に承認されている。

「ゾコーバ」小児適応が承認

塩野義製薬は6月19日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（エンシトレルビル フマル酸）について、6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児に対する用法・用量が承認されたと発表した。小児用となる25mg錠も承認された。承認は国内で行ったP3試験の結果に基づく。

「サークリサ」皮下注製剤が承認

サノフィは6月19日、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」（イサツキシマブ）の皮下注製剤が承認されたと発表した。既存の点滴静注製剤に比べて投与に要する時間を大幅に短縮し、患者や医療従事者の負担を軽減する。

「グロベニン-I 10%」自己免疫性脳炎に適応拡大

武田薬品工業は6月19日、人免疫グロブリン製剤の「献血グロベニン-I 10%静注」（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）と「グロベニン-I 10%静注」（pH4処理酸性人免疫グロブリン）について、自己免疫性脳炎への適応拡大の承認を取得したと発表した。献血グロベニン-Iは国内血漿由来、グロベニン-I は海外血漿由来。自己免疫性脳炎は、自己免疫機序により発現する脳炎。

「ソグルーヤ」SGA性低身長症とヌーナン症候群への適応拡大承認

ノボノルディスクファーマは6月19日、長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソグルーヤ」（ソマプシタン）について、「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」と「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」への適応拡大の承認を取得したと発表した。SGA性低身長症は、出生時の体格が在胎週数に対して小さく、その後も成長が追いつかない疾患。ヌーナン症候群は遺伝的要因により発症し、低身長に加えて心疾患などの合併症を伴う。臨床試験では既存の1日1回投与製剤と同等の有効性・安全性が示された。

「ゼオマイン」痙性斜頸と眼瞼痙攣への適応拡大承認

帝人ファーマは6月19日、Ａ型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン注用」（インコボツリヌストキシンA）について、痙性斜頸と眼瞼痙攣への適応拡大の承認を取得したと発表した。痙性斜頸は、首や肩の周りの筋肉が意思と無関係に緊張・収縮することで、頭部の偏位や震えなどを引き起こす疾患。眼瞼痙攣は、目の周りの筋肉が異常に収縮し、意思と関係なく目が閉じたり開けにくくなったりする。帝人ファーマは独メルツ・セラピューティクスから同薬を導入。すでに上肢痙縮などを対象に承認されている。