【製薬業界】プロジェクトマネージャー/開発企画の全ての公開求人64件(非公開求人207件)
| 仕事内容 | ■がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 【具体的には】 ■開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ■開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 ■治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ・ローカル試験(試験骨子から作成) ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書(会社案)の作成 ■治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー ■治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 ■症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応 ■治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー ■承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 東京都 |
年収 | 600万円~1300万円 |
| 仕事内容 | 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 <具体的な職務内容> ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動 |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 徳島県、埼玉県、東京都 |
年収 | 600万円~1000万円 |
| 仕事内容 | ■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)、また自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション |
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|---|---|---|---|
| 勤務地 | 茨城県 |
年収 | 600万円~1000万円 |
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