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アレクシオンファーマ合同会社

情報確認日2026/09/01

募集ポジション	Clinical Scientist， Associate Director
勤務地	東京都東京
仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
応募資格	下記全てを満たす方 ■生命科学関連の学士号 ■製薬、バイオ医薬品、またはバイオテクノロジー分野における医薬品開発の経験が8年以上 ■クリニカルサイエンティストとして第1相から第3相までの経験 ■KEEとの連携、アドバイザリーボード会議、臨床文書の作成（例：プロトコール、治験薬概要書）、当局対応、申請準備、および申請後の照会事項対応を含む、臨床科学者としての豊富な経験 ■日本の規制およびガイダンスに関する知識 ■グローバルチームとコミュニケーションが可能な英語力
年収	～1500万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■米国に本拠を置く、超希少疾患に特化したバイオ医薬品メーカー「アレクシオン・ファーマシューティカルズ」の日本法人です。生命を脅かすほど重篤で、効果的な治療の選択肢がほとんどない希少疾患を抱える患者向けに、革新的な治療薬を提供することを目指しグローバルに事業を展開。世界各地に拠点を有し、50カ国以上で製品を販売しています。 ■アレクシオン社は創立以来25年以上にわたり、補体領域のリーディングカンパニーとして、補体に関連する疾患の治療薬の開発を推進。終末補体阻害剤として世界で初めて承認された「ソリリス（一般名：エクリズマブ）」を開発した企業であり、フォーブス誌の「世界で最も革新的な企業」に7年連続で選出されています。 ■日本法人は2008年に設立。2010年に発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬として「ソリリス」を上市しました。その後、「ソリリス」は非典型溶血性尿毒症症候群や全身型重症筋無力症の治療薬としても承認されるなど、適応領域を拡大しています。また、「ソリリス」のほか、PNH治療薬「ユルトミリス」や低ホスファターゼ症（HPP）治療薬「ストレンジック」なども販売しています。【研究開発】 ■アレクシオン社は、補体カスケードにおける新しい分子やターゲットの研究に重点的に取り組むほか、血液、腎臓、神経系、および代謝性疾患といった治療領域にも重点をおいて開発をすすめています。
お問い合わせ番号： 439428 この求人への応募・お問い合わせはこちらから