ヤンセン、経口IL-23受容体阻害薬「イコタイド」承認／MSD、キイトルーダの皮下注製剤承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年9月16日）

ヤンセン、経口IL-23受容体阻害薬「イコタイド」承認…「テクベイリ」適応拡大なども

ヤンセンファーマは9月16日、経口IL-23受容体阻害薬「イコタイド錠」（一般名・イコトロキンラ塩酸塩）の承認を取得したと発表した。適応は尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症で、1日1回、起床時に空腹の状態で服用する。IL-23受容体を阻害する初の経口ペプチド製剤で、これまで注射剤しかなかったIL-23を標的とした乾癬治療に経口剤の選択肢が加わる。承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、TYK2阻害薬デュークラバシチニブに対する優越性を示した。

ヤンセンはこのほか、同日付で2つの承認を取得。多発性骨髄腫治療薬の抗BCMA/CD3二重特異性抗体「テクベイリ皮下注」（テクリスタマブ）は、抗CD38抗体「ダラキューロ」（ダラツムマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）との併用療法が2次治療で承認。抗EGFR/MET二重特異性抗体「リブロファズ」（アミバンタマブ）には、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する4週1回投与の用法・用量が追加された。

MSD、キイトルーダの皮下注製剤「キイジェクト」承認

MSDは9月16日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」の皮下注製剤「キイジェクト配合皮下注」（ペムブロリズマブ/ベラヒアルロニダーゼ アルファ）の承認を取得したと発表した。免疫チェックポイント阻害薬の皮下注製剤は国内初。キイトルーダは同日、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がんの適応追加が承認されており、キイジェクトはこれを含むキイトルーダの全23適応が対象となる。キイトルーダは1回の点滴静注に30分かかっていたが、キイジェクトは1～2分で投与できる。投与間隔はキイトルーダと同じ3週間または6週間となる。

同社は、肺炎球菌ワクチン「キャップバックス筋注シリンジ」について、2歳以上の小児を対象に追加する承認も取得した。これまでは高齢者と成人が対象だった。

アレクシオン「クライジェファ」「アミロペイブ」2新薬承認

アレクシオンファーマは9月16日、全身型重症筋無力症治療薬「クライジェファ皮下注」（ゲフルリマブ）と全身性ALアミロイドーシス治療薬「アミロペイブ点滴静注」（アンセラミマブ）の2つの新薬の承認を取得したと発表した。クライジェファは二重結合ナノボディの補体C5阻害薬。血清アルブミンと結合することで半減期が延長され、週1回投与で治療できる。アミロペイブは抗アミロイド線維抗体で、臓器に蓄積したアミロイド線維を除去することで効果を発揮する。全身性ALアミロイドーシスのうち免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合が対象となる。

エーザイ「レケンビ皮下注」承認

エーザイは9月16日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の皮下注オートインジェクター製剤が承認されたと発表した。在宅での週1回投与による治療が可能になる。既存の点滴静注製剤は2週に1回の投与が必要だった。皮下注製剤の承認により、患者や医療機関の負担軽減を期待する。皮下注製剤の承認は世界で3カ国目。

武田薬品、卵巣がん向けADC「エラヒア」承認

武田薬品工業は9月16日、抗葉酸受容体α抗体薬物複合体（ADC）「エラヒア点滴静注」（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）の承認を取得したと発表した。適応は、葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん。申請は、海外で行われた2本のP3試験と国内P1/2試験の結果に基づく。武田薬品は2023年に米イミュノジェンと同薬の日本での開発・販売に関するライセンス契約を締結。イミュノジェンは翌年、米アッヴィに買収された。

小野薬品、抗てんかん薬「エキスコプリ」承認

小野薬品工業は9月16日、抗てんかん薬「エキスコプリ錠」（セノバメート）の承認を取得したと発表した。適応は「てんかん部分発作（二次性全般化発作を含む）」。同薬は韓国のSKバイオファーマシューティカルズが創製した薬剤で、電位依存性ナトリウム電流を阻害することで反復的な神経発火を減らすと考えられている。小野薬品は2020年にSKとライセンス契約を結び、日本での開発・商業化権を取得した。欧米などではすでに承認されている。アジア人を対象に行われた臨床第3相（P3）試験では、既存治療との併用療法で発作頻度を既存治療に比べて有意に減少させた。

ヴィアトリス「ウエキクス」承認…ナルコレプシーなどの治療薬

ヴィアトリス製薬は9月16日、ヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬「ウエキクス錠」（ピトリサント塩酸塩）の承認を取得したと発表した。適応は「ナルコレプシー」と「持続性陽圧呼吸療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」。2025年にアキュリスファーマを買収して獲得した製品。ナルコレプシーでは欧米を含む38カ国以上、睡眠時無呼吸症候群では欧州29カ国以上で承認されている。

ルンドベック、片頭痛発作抑制薬「ビエプチ」承認

ルンドベック・ジャパンは9月16日、片頭痛発作の発症抑制薬「ビエプチ点滴静注」（エプチネズマブ）の承認を取得したと発表した。ルンドベックが自社で日本での承認を取得したのは初めて。同薬は抗CGRP抗体で、同薬を含めて6種類が承認されているCGRP関連薬では初の点滴静注製剤となる。米国では2020年、欧州では22年に承認されている。

Sobi Japan、MAS治療薬「ガミファント」承認

Swedish Orphan Biovitrum Japan（Sobi Japan）は9月16日、抗インターフェロンγ（INFγ）抗体「ガミファント点滴静注液」（エマパルマブ）の承認を取得したと発表した。適応は「全身型若年性特発性関節炎または成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）」。同適応での承認は国内初。全身型若年性特発性関節炎または成人発症スチル病に伴うMASは、発熱、血球減少、肝機能障害を呈し、急速に進行して生命を脅かすこともある重篤な炎症性疾患。同薬は、遊離型および受容体結合型IFNγに結合し、その活性を非競合的に中和することで、IFNγ依存性のSTAT1シグナル伝達を阻害する。

IPSEN、低悪性度神経膠腫治療薬「オジェンダ」承認

IPSENは9月16日、II型RAF阻害薬「オジェンダ」（一般名・トボラフェニブ）の承認を取得したと発表した。適応は「BRAF遺伝子変異または融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫（LGG）」。LGGは小児脳腫瘍のなかで最も頻度が高い疾患。P2試験の最新の解析では、客観的奏効率（ORR）71%、RAPNO-LGG基準によるORR53%、奏効期間（DoR）の中央値は19.7カ月を示した。

リリー、週1回投与の基礎インスリン「オンスイク」が承認

日本イーライリリーは9月16日、週1回投与の基礎インスリン製剤「オンスイク注」（インスリン エフシトラ アルファ）の承認を取得したと発表した。週1回投与の基礎インスリン製剤は、25年1月に発売された「アウィクリ」（ノボノルディスクファーマ）に続いて国内2剤目となる。

第一三共　エンハーツとダトロウェイ、乳がん1次治療の適応追加が承認

第一三共は9月16日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ点滴静注用」（トラスツズマブ デルクステカン）と抗TROP2 ADC「ダトロウェイ点滴静注用」（ダトポタマブ デルクステカン）について、それぞれ転移性乳がんの1次治療に関する適応拡大の承認を取得したと発表した。エンハーツは、抗HER2抗体ペルツズマブとの併用によるHER2陽性の手術不能または再発乳がんに対する1次治療に適応拡大。これまでは2次治療と3次治療が対象だった。ダトロウェイは、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの適応が追加された。これまでは化学療法歴のあるホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんが対象で、今回の承認によりトリプルネガティブ乳がんへの使用が可能になった。

ビーワン「テビムブラ」上咽頭がんに適応拡大

ビーワン・メディシンズは9月16日、抗PD-1抗体「テビムブラ点滴静注」（チスレリズマブ）について、 「再発または遠隔転移を有する上咽頭がん」への適応拡大が承認されたと発表した。ゲムシタビン、シスプラチンと併用する。承認は条件付きで、全例調査方式で行う製造販売後調査で有効性を確認する。P3試験では、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善した。テビムブラはこれまでに、食道がんと胃がんを対象に承認されている。

ジェンマブ「エプキンリ」濾胞性リンパ腫に対するR2併用療法が承認

ジェンマブは9月16日、抗CD3/CD20二重特異性抗体「エプキンリ皮下注」（エプコリタマブ）について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ、レナリドミド（R2）との併用療法が承認されたと発表した。Grade1～3Aの患者の2次治療以降の治療選択肢となる。承認の根拠となった国際共同P3試験では、R2療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%減少させた。同薬はこれまで、濾胞性リンパ腫の適応では3次治療以降の単剤療法が承認されていた。

ファイザー「イブランス」維持療法に適応拡大

ファイザーは9月16日、乳がん治療薬「イブランス錠」（パルボシクリブ）について、「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能または再発乳がんにおける化学療法後の維持療法」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬はCDK4/6阻害薬で、今回の承認は海外で行われたP3試験の結果に基づく。同社はまた、葉酸代謝拮抗薬「注射用メソトレキセート」（メトトレキサート）について、「造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」の適応追加の承認を取得。日本や欧米の診療ガイドラインで使用が推奨されており、厚生労働省から要請を受けて開発していた。

ノバルティス「ファビハルタ」IgA腎症への適応拡大承認

ノバルティスファーマは9月16日、​補体B因子阻害薬「ファビハルタカプセル」（イプタコパン塩酸塩水和物）について、成人IgA腎症への適応拡大が承認されたと発表した。承認の根拠となった国際共同P3試験では、プラセボと比較して腎不全への進行リスクを43%、腎機能低下を49.3%抑制した。

田辺ファーマ「ユプリズナ」重症筋無力症に適応拡大

田辺ファーマは9月16日、抗CD19抗体「ユプリズナ点滴静注」（イネビリズマブ）について、全身型重症筋無力症への適応拡大の承認を取得したと発表した。導入元の米アムジェンと共同で行った国際共同P3試験では、26週時点の日常生活動作への影響の評価指標をプラセボと比べて有意に改善した。同薬は2021年に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防、25年にIgG4関連疾患の再燃抑制の適応で承認されている。

塩野義「ブイタマー」に小児適応、「コブゴース」は追加免疫に拡大

塩野義製薬は9月16日、アトピー性皮膚炎治療薬「ブイタマークリーム」（タピナロフ）の小児適応と小児用製剤が承認されたと発表した。芳香族炭化水素受容体（AhR）調節薬で、24年に成人と12歳以上の小児向けの1%製剤が承認。小児用製剤は0.5%製剤で、12歳未満が対象となる。塩野義はまた、新型コロナウイルス感染症ワクチン「コブゴース筋注」について追加免疫としての用法・用量追加の承認も取得した。

アッヴィ「スキリージ」乾癬の小児適応承認

アッヴィは9月16日、抗IL-23p19抗体「スキリージ皮下注」（リサンキズマブ）について、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎の小児適応の承認を取得したと発表した。6歳以上が対象。小児適応の追加に合わせて、55mgの新剤形も承認された。

ノーベルファーマ「ジンタス」扶桑薬品とコプロ

ノーベルファーマは9月16日、低亜鉛血症治療薬「ジンタス錠」（ヒスチジン亜鉛水和物）について、扶桑薬品工業と日本国内でのコ・プロモーション契約を結んだと発表した。10月1日から共同で情報提供活動を行う。