楽天メディカル、取締役副会長にクリストフ・ウェバー氏／生化学工業「SI-6603」米で再申請も承認見送り など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年9月10日）

楽天メディカル、取締役副会長にクリストフ・ウェバー氏が就任

米楽天メディカルは9月10日、前武田薬品工業社長CEO（最高経営責任者）のクリストフ・ウェバー氏が取締役副会長に就任したと発表した。第一三共でグローバル研究開発ヘッドを務めた竹下健一氏も取締役に起用した。組織強化と実行力向上を狙ったもので、米国での承認・販売に向けた事業基盤を構築するとともに、研究開発を着実に進める。

生化学工業「SI-6603」米で再申請も承認見送り

生化学工業は9月10日、腰椎椎間板ヘルニア治療薬「SI-6603」（一般名・コンドリアーゼ）について、米FDA（食品医薬品局）から現在の申請内容では承認しないとする審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表した。原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていなかったうえ、新たに実施された製剤製造委託先施設に対するcGMP査察でも不備が認められた。同社は25年3月にCRLを受領し、今年3月に再申請していた。FDAや提携先のフェリング・ファーマシューティカルズと連携し、早期の再申請を検討するとしている。

「フィブラストスプレー」美容目的の適応外使用確認、科研製薬が適正使用呼びかけ

科研製薬は9月10日、褥瘡・皮膚潰瘍治療薬「フィブラストスプレー」（一般名・トラフェルミン）について、美容目的で皮下に注入する適応外使用が確認されたとし、医療機関に適正使用の案内を行ったと発表した。同社は製品本体に「禁注射」と表示するなどして注意喚起を行ってきたが、適応外使用やそれに伴う注入部位のしこりなどの健康被害が報告されている。