ビラノアなど10成分に初の後発品収載、フォシーガAGも／小野薬品、がん領域で2つの適応拡大を申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年6月11日）

ビラノアなど10成分に初の後発品収載、フォシーガAGも

厚生労働省は6月11日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。収載は12日。初めて後発品が収載されるのは、抗アレルギー薬「ビラノア」や造血刺激薬「レボレード」など10成分。ビラノアとSGLT2阻害薬「フォシーガ」、子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬「ヤーズフレックス」、月経困難症治療薬「ヤーズ」にオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載される。

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小野薬品、がん領域で2つの適応拡大を申請…オプジーボの甲状腺未分化がんなど

小野薬品工業は6月11日、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注」（一般名・ニボルマブ）とBTK阻害薬「ベレキシブル錠」（チラブルチニブ塩酸塩）について、それぞれ適応拡大の申請を行ったと発表した。オプジーボが申請した適応は根治切除不能な甲状腺未分化がん。申請は、エーザイのチロシンキナーゼ阻害薬「レンビマ」（レンバチニブメシル酸塩）との併用療法を評価した医師主導臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。ベレキシブルは「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）」への適応拡大を申請。標準治療が確立されておらず、新たな治療法が求められているという。申請は、国立がん研究センター中央病院などで行われた医師主導P2試験の結果に基づく。

杏林製薬、慢性咳嗽治療用アプリの検証的試験開始

杏林製薬は6月11日、慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」の検証的試験を始めたと発表した。既存治療で改善が不十分な慢性咳嗽患者に対し、通常治療にアプリを上乗せした際の有効性と安全性を評価する。アプリは米Hyfeとの契約に基づいて開発を進めており、同社の咳モニタリングツールが使われている。杏林は試験終了後、承認申請を行う予定。

ペプチドリーム　Claudin18.2標的の放射性医薬品、FIH試験開始

ペプチドリームは6月11日、Claudin18.2を標的とするがん放射性医薬品候補「64Cu-PD-29875」（開発コード）について、胃がんまたは食道胃接合部がんを対象とした特定臨床研究を始めたと発表した。研究はファースト・イン・ヒューマン試験で、PET/CTイメージングを用いて安全性、体内動態、腫瘍集積性を評価。診断薬としての可能性に加え、治療薬への展開可能性を探る。64Cu-PD-29875は、ペプチドリームが創製した環状ペプチド「PD-29875」を、診断用放射性核種の64Cuで標識したもの。

NISSHAゾンネボード、CDMO本格展開に向け新生産棟建設

NISSHAゾンネボード製薬は6月11日、CDMO事業の本格展開に向け、東京都八王子市の本社工場で新たな生産棟の建設を始めたと発表した。新棟は地上4階建て、延べ床面積1769平方メートルで、年間生産能力は錠剤約5億錠、散剤約100トンとなる見込み。完成は2027年6月ごろ、稼働開始は同年11月ごろを予定している。親会社のNISSHAは30年に向けてメディカル市場での売り上げ拡大を目指しており、これに向けてCDMO事業を本格展開する。