中外「GYM329」肥満症の開発中止、ロシュから権利返還受けSMA開発再開へ／第一三共　イフィナタマブ デルクステカン、米国申請取り下げ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年9月28日）

中外「GYM329」肥満症の開発中止、ロシュから権利返還受けSMA開発再開へ

中外製薬は9月28日、自社創製の抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体emugrobart（一般名、開発コード・GYM329）について、肥満症を対象とした臨床開発を中止するとともに、スイス・ロシュによる同薬の開発を終了すると発表した。中外はロシュから同薬に関するすべてのライセンス権の返還を受ける予定で、ロシュが中止した脊髄性筋萎縮症（SMA）での開発再開に向けた準備を始めた。

肥満症を対象とした開発の中止は、実施中の臨床第2相（P2）試験の中間解析の結果、あらかじめ設定した臨床的に意味のある体重減少の達成が困難と判断されたため。忍容性は良好で、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。

ロシュは3月、SMAと顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーを対象としたemugrobartの開発を中止すると発表。中外はその後、これまでに得られている知見や試験デザインの改良などによってSMAでのP3試験実施が可能と判断した。今後、第三者への導出も視野に入れて開発を進める。

第一三共　イフィナタマブ デルクステカン、米国申請取り下げ

第一三共は9月28日、抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）イフィナタマブ デルクステカン（一般名）の米国での申請を取り下げたと発表した。申請は進展型小細胞肺がんが対象で、FDA（食品医薬品局）が4月に受理。迅速承認を目指していたが、同社は取り下げの理由について「迅速承認を支持するために必要な条件を満たしていないというFDAとの協議内容に基づくもの」としている。同薬は、再発小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたP3試験が進行中。同社は「本剤の科学的知見を深めていくとともに、小細胞肺がん患者に新たな治療選択肢を提供するため試験を通じて本剤の価値を評価していく」としている。

第一三共は昨年5月、抗HER3ADCパトリツマブ デルクステカンについても、「EGFR遺伝子変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん」を対象とした米国申請を取り下げている。P3試験で副次評価項目の全生存期間の改善を示せなかったためで、別の適応での開発は継続している。

塩野義「ゾコーバ」欧州で承認、曝露後予防対象に

塩野義製薬は9月28日、抗新型コロナウイルス薬「ゾコーバ」（一般名・エンシトレルビル フマル酸）について、欧州で曝露後発症予防を対象に承認を取得したと発表した。承認は、プラセボと比較して投与後10日目までの発症リスクを67%低下させたグローバルP3試験の結果に基づく。米国でも5月に曝露後予防の適応で承認を取得している。

レンビマとウェリレグの併用療法、腎細胞がん対象に米国承認

エーザイと米メルクは9月28日、エーザイの抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブメシル酸塩）とMSDの同「ウェリレグ」（ベルズチファン）の併用療法について、「PD-1またはPD-L1阻害薬治療後の進行性淡明細胞型腎細胞がん」の適応で米国で承認を取得したと発表した。カボザンチニブと比較したP3試験では無増悪生存期間を統計学的に有意に延長し、疾患進行または死亡のリスクを26％低減した。

ニプロ、三笠製薬への工場譲渡で最終合意書

ニプロは9月28日、子会社ニプロファーマの埼玉第2工場（埼玉県春日部市）と羽生工場（同県羽生市）について、三笠製薬と譲渡に関する最終合意書を結んだと発表した。譲渡は12月1日に完了する予定。両社は1月、両工場の譲渡に関する基本合意書の締結を発表していた。ニプロは、パップ剤・テープ剤・外用液剤を製造する2工場を譲渡し、主力剤形の注射剤と経口剤に製造リソースを集中する。