中外、抗IL-6抗体バミキバルトを申請／アステラス、抗Claudin18.2/抗CD3二重特異性抗体のP3開始 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月25日）

中外、抗IL-6抗体バミキバルトを申請

中外製薬は8月25日、抗IL-6抗体バミキバルト（一般名）を申請したと発表した。適応は、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫。申請は、シャム硝子体内注射との比較で有効性と安全性を評価した2つのグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。

アステラス、抗Claudin18.2/抗CD3二重特異性抗体のP3試験開始

アステラス製薬は8月25日、抗Claudin18.2/抗CD3二重特異性抗体「ASP2138」（開発コード）のP3試験を始めたと発表した。Claudin18.2陽性・HER2陰性の切除不能な局所進行性・転移性の胃腺がん・食道胃接合部腺がんに対する1次治療が対象で、570人の患者を登録する予定。ASP2138、化学療法、ペムブロリズマブの併用療法群と、プラセボと化学療法にペムブロリズマブを併用または非併用した群を比較し、有効性と安全性を検証する。

日本新薬、販売権持つムコ多糖症向け遺伝子治療薬にクリニカル・ホールド

日本新薬は8月25日、米国で販売権を持つムコ多糖症II型向け遺伝子治療薬「RGX-121」について、開発元の米リジェネクスバイオが米FDA（食品医薬品局）から臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けたと発表した。リジェネクスによると、命令は5人の試験参加者に無症状の脊椎MRI所見が見つかったため。リジェネクスと日本新薬は、FDAからのフィードバックを踏まえて開発方針を決める。日本新薬は米国での独占的販売権と日本を含むアジアでの独占的開発販売権を持つ。

日本新薬　販売提携のDMD心筋症薬、米で審査延長

日本新薬は8月25日、販売提携している米カプリコール・セラピューティクスのデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症治療薬「CAP-1002」（一般名・deramiocel）について、米FDAによる審査終了目標日が8月22日から11月22日に延長されたと発表した。カプリコールがFDAとの協議を踏まえて提出した追加データが「重要な申請内容の変更」として受理された。両社は米国と日本を対象に販売契約を結んでいるが、カプリコールは「発売に向けた契約の改定対応や販売準備が不十分」として米国での販売契約解除を求める訴えを起こしている。

エーザイ　レケンビ皮下注、初期療法でも発売

エーザイは8月25日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の皮下注製剤「LEQEMBI IQLIK」を初期療法の適応でも米国で発売したと発表した。初期療法では約15秒で完了する250mgの投与を2回連続して行い、合計500mgを週1回投与する。LEQEMBI IQLIKは、360mgを週1回投与する維持療法を対象に2025年10月に米国で発売。今回の発売により、全投与期間で皮下注投与が可能になった。

サンド、バイオコンとジーラスタBSの販売で提携

サンドは8月25日、印バイオコン・バイオロジクスと、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」のバイオシミラーで「ペグフィルグラスチムBS皮下注『GRP』」の国内販売で提携すると発表した。サンドが国内での販売、販促活動、流通を担当する。ペグフィルグラスチムBS「GRP」は、バイオコンと提携するグローバルレギュラトリーパートナーズ（東京都港区）が製造販売業者として承認を取得。サンドがバイオコンと提携して日本で提供するバイオシミラーは、抗TNFα抗体「アダリムマブBS皮下注『FKB』」に続いて2剤目。

リズムファーマ、後天性視床下部性肥満治療薬「イムシブリー」承認

米リズムファーマシューティカルズは8月24日、後天性視床下部性肥満治療薬「イムシブリー」（セトメラノチド）が日本で承認されたと発表した。同社にとって日本での承認取得は初。薬価収載を経て年内に発売する。同薬はメラノコルチン4型受容体（MC4R）アゴニスト。後天性視床下部性肥満は、視床下部の物理的損傷または構造異常により急激かつ持続的な体重増加を特徴とする希少疾患で、同社は日本国内の患者数を5000～8000人と推定している。

ファーマエッセンシア「ベスレミ」本態性血小板血症への適応拡大承認

ファーマエッセンシアジャパンは8月25日、抗がん剤「ベスレミ皮下注」（ロペグインターフェロン アルファ-2b）について、本態性血小板血症への適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は24日付。本態性血小板血症は骨髄増殖性腫瘍の一病型で、骨髄で血小板が過剰に産生される慢性の造血器腫瘍。承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、対照薬のアナグレリドと比べて有意に高い奏効率を示した。同薬は2023年6月から真性多血症治療薬として販売されている。