武田薬品、ナルコレプシー薬「オーゼイフル」米国で承認／タブネオス、欧州で承認取り消し など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月6日）

武田薬品、ナルコレプシー薬「オーゼイフル」米国で承認

武田薬品工業は8月6日、自社創製のナルコレプシータイプ1治療薬「オーゼイフル」（一般名・オベポレクストン）が米国で承認されたと発表した。米国麻薬取締局（DEA）の審査手続きが完了し次第、発売する。DEAによる分類は90日以内に決定される見込み。同薬は武田薬品が次期主力品として大型化を期待するオレキシン2受容体作動薬。承認は中国に続いて2カ国目。日本でも3日に開かれた厚生労働省の部会で承認が了承されており、近く正式に承認される見通し。

「タブネオス」欧州で承認取り消し、日本での対応「引き続き協議中」

キッセイ薬品工業は8月6日、国内で販売する顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオス」（アバコパン）について、欧州委員会が欧州連合と欧州経済領域諸国での販売承認を取り消しを決めたと発表した。日本での対応について同社は「引き続き厚生労働省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）と協議中」としている。同薬は2022年に米アムジェンに買収された米ケモセントリクスが開発。米国以外の特定の国では、ライセンス先であるビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ（VFMCRP、スイス）の親会社CSLとその関連会社、サブライセンス先が販売しており、キッセイは日本での事業化のサブライセンスを受けている。同薬をめぐっては、国際共同臨床第3相（P3）試験のデータの整合性に疑義が生じたことを受け、欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会がレビューを実施。6月に承認取り消しを勧告していた。

KMバイオ、熊本地震「安定供給に支障なし」

KMバイオロジクスは8月6日、熊本地震の影響について「製品の安定供給に支障がないことを確認した」と発表した。施設・設備に重大な被害はなく、「地震の影響は軽微」といい、熊本市の本社や熊本県内の各工場などは通常通り業務を行っている。従業員や家族にも重大な人的被害は発生していない。

丸石製薬、米社から疼痛治療薬候補を導入

丸石製薬は8月6日、米アドニューリス・セラピューティクスと、同社が開発中の疼痛治療薬候補セブラノパドールの日本と韓国での開発・販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。セブラノパドールは、ノシセプチン/オルファニンFQペプチド受容体とミューオピオイド受容体に作用する新規作用機序の新薬候補。海外で行われた術後の急性疼痛を対象としたP3試験で有効性が示され、アドニューリスは年内の米国申請を予定している。複数の慢性疼痛を対象としたP3試験も計画されている。丸石は、契約一時金と開発・販売マイルストン、販売ロイヤリティをアドニューリスに支払う。