「ジャスケイド」など2新薬、15日薬価収載…「エドスチラドリン」など2つの再生医療等製品も

中央社会保険医療協議会（中医協）は7月8日、肺線維症治療薬「ジャスケイド錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）など2新薬の薬価収載を了承した。収載は15日。膀胱がん向け遺伝子治療薬「エドスチラドリン膀胱内注入液」（フェリング・ファーマ）など2つの再生医療等製品も同日付で薬価収載される。

肺線維症薬ジャスケイド、ピーク時販売予測578億円

ジャスケイド錠（一般名・ネランドミラスト）は、特発性肺線維症と進行性肺線維症に対するホスホジエステラーゼ4B阻害薬。薬価はチロシンキナーゼ阻害薬「オフェブ」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定。有用性加算I（35%）と市場性加算I（5%）がついた結果、薬価は9mg1錠4190.10円、18mg1錠8363.00円となった。ピーク時に年間投与患者数1.8万人、販売金額578億円を見込む。

海和製薬の抗がん剤「ハイツエキシン錠」（リソバリシブメシル酸塩水和物）の収載も了承された。同薬はPI3Kα阻害薬で、適応は「がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞がん」。薬価は原価計算方式で算定され、10mg1錠7313.40円となった。有用性加算II（5%）、市場性加算I（10%）、迅速導入加算（10%）がついたが、原価の開示度よる加算係数はゼロとなり、価格の上乗せは行われなかった。ピーク時の販売予測は14億円。3月に承認されていたが、企業の都合により今回の収載となった。

エドスチラドリンは203億円の販売予測

15日付で薬価収載される再生医療等製品は、フェリングの遺伝子治療薬エドスチラドリン膀胱内注入液（ナドファラゲン フィラデノベク）とイシンファーマの細胞シート「アロステムシート」（ニバドストロセル）。

エドスチラドリン膀胱内注入液は、膀胱内でヒトインターフェロンアルファ-2bを発現させることで抗腫瘍効果を発揮する。原価計算方式で算定された薬価は20mL1瓶232万7036.90円。有用性加算II（10%）と市場性加算I（10%）がついたが、加算係数はゼロとなった。ピーク時に203億円の販売を見込む。

アロステムシートは、成人の皮下脂肪組織に由来する間葉系幹細胞を単離・培養してシート状にした製品。栄養障害型、接合部型、単純型（重症汎発型に限る）の表皮水疱症の治療に用いる。薬価は原価計算方式で算定され、5cm×5cm１枚18万2096.00円となった。市場性加算I（10%）がついたが、加算係数ゼロで価格の上乗せは行われなかった。ピーク時の販売金額は7.9億円と予測している。

15日に収載される4つの新薬・再生医療等製品すべてが革新的新薬薬価維持制度の対象。ジャスケイドとエドスチラドリンは費用対効果評価の対象となった。