「タブネオス」欧州で承認取り消し勧告、キッセイ薬品「日本での対応協議中」など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年6月29日）

「タブネオス」欧州で承認取り消し勧告、キッセイ薬品「日本での対応協議中」

顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオス」（一般名・アバコパン）の承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験データの整合性に疑義が生じている問題で、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）は6月26日付で、承認の取り消しを勧告した。欧州委員会（EC）が勧告を了承すれば、同薬のEUでの承認は取り消される。同薬を日本で製造販売するキッセイ薬品工業は「CHMPの見解を厚生労働省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）に報告し、日本での対応を協議中」としている。CHMPはタブネオスのP3試験が「GCPの原則に違反して実施された」と判断。「申請の審査時に提出された試験データは不正確かつ誤解を招くもので、有効性を証明する根拠として信頼できない。ベネフィットがリスクを上回ることはもはや証明されていない」としている。EMAは今年1月、P3試験データの整合性についてレビューを始めたことを明らかにしていた。

「エンハーツ」がん種横断の適応、欧州でも承認

第一三共は6月29日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、欧州で「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性固形がん」の適応追加が承認されたと発表した。承認は、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がんなど）を対象に行ったP2試験などの結果に基づく。がん種横断的な抗HER2療法の承認は欧州初。同適応は2024年4月に米国、今年3月に日本でも承認されている。

EPLink、楽天のヘルスケアアプリで被験者募集の広告配信

EPLinkは6月29日、楽天が運営するスマートフォンアプリ「楽天ヘルスケア」などで臨床試験の参加者を募集する広告の配信を始めたと発表した。楽天のユーザー基盤を活用し、参加機会の拡大を目指す。2025年から14案件で先行して広告配信を行った結果、有用性を確認できたため、本格展開することにした。今後は、対象となる臨床試験や情報提供の幅を広げていく。