大塚のIgA腎症薬、P3中間解析で好結果…早期申請へFDAと協議｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年10月22日）

大塚　IgA腎症薬シベプレンリマブ、P3中間解析で好結果…早期申請へFDAと協議

大塚製薬は10月22日、IgA腎症治療薬として開発中の抗APRIL抗体シベプレンリマブについて、臨床第3相試験の中間解析で主要評価項目を達成したと発表した。大塚は米FDA（食品医薬品局）に中間解析結果を報告し、早期申請に向けて協議する。試験は、標準治療を受けている成人のIgA腎症患者約530人を対象に実施。主要評価項目は投与9カ月後の24時間uPCR（尿蛋白/クレアチニン比）のベースラインからの変化量で、シベプレンリマブはプラセボとの比較で統計学的に有意な減少を示した。試験は、副次評価項目のeGFR（推算糸球体濾過量）で測定される24カ月間の腎機能変化を評価するために継続しており、2026年初頭に終了する予定。シベプレンリマブは米ビステラが創製した新薬候補。大塚は18年に同社を買収した。