アステラス、米国で心不全管理SaMDの認証取得 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年9月19日）

アステラス、米国で心不全管理SaMDの認証取得

アステラス製薬は9月19日、心不全管理を目的とした医療機器ソフトウェア（SaMD）「DIGITIVA」の認証を米FDA（食品医薬品局）から取得したと発表した。同社にとっては米国で提供する初のデジタルヘルス製品となる。DIGITIVAは、デジタル聴診器とスマートフォンアプリ、臨床レビューチームで構成。デジタル聴診器は米Eko Healthが開発し、アプリは同Welldocのプラットフォームを使って心不全用に設計した。臨床レビューチームは、バイオマーカーを含む患者データを選別し、特定のシグナルが検知され医師の介入が必要と判断された場合、担当医に通知する。アステラスは、デジタルヘルスや医薬品と医療機器のコンビネーション製品を「Rx＋プログラム」として開発している。

サンバイオ「アクーゴ」品質・特性試験でサイト-ファクトと協業

サンバイオは9月19日、遺伝子・細胞CDMOのサイト-ファクト（神戸市）と協業に関する基本合意書を結んだと発表した。サンバイオの再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の品質や特性に関する試験について、適切な評価検討を含む協業を検討・実施する。サンバイオは「協業を進めることで、科学的精度の高い試験や解析に裏付けされた、高い品質を持つ再生医療等製品の普及に努めていく」としている。

アミカス、ファブリー病患者向けアプリ提供

メディエイド（東京都千代田区）とアミカス・セラピューティクスは9月19日、ファブリー病患者向けスマートフォンアプリの提供を開始したと発表した。アプリの開発と運用はメディエイドが行い、アミカスは開発に必要な疾患情報と資⾦を提供。タップするだけで日々の症状を記録でき、医療従事者と共有することでコミュニケーションをサポートする。